新数据支持在 HR+、HER2– 乳腺癌患者中使用帕博西尼

　　对接受帕博西尼(Ibrance) 加内分泌治疗的临床试验治疗的激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的汇总疗效和安全性分析证实，结果与总体研究人群中观察到的结果一致，并且根据 2021 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会海报展示中提供的数据，支持继续使用该组合。

　　关键临床试验中患者的比例相对较小，这导致帕博西尼 在晚期乳腺癌的多种适应症中获得批准，这促使研究团队进一步研究这一人群。

　　“这项对 PALOMA 试验的事后分析评估了帕博西尼加内分泌治疗对患者的疗效和安全性，”医学和肿瘤学教授、乔治敦伦巴第综合癌症中心临床乳腺癌项目负责人克劳丁艾萨克斯 (Claudine Isaacs) 说。华盛顿特区大学在记录的研究结果报告中说。“大约 10% 的 PALOMA-2 和 PALOMA-3 患者群体自我认定为黑人或西班牙裔。”

　　先前报告的安慰剂对照 3 期 PALOMA-2 (NCT01740427) 和 PALOMA-3 (NCT01942135) 临床试验数据作为该数据集的疗效分析，表明中位无进展生存期 (PFS) 显着改善当患者接受含有帕博西尼的方案治疗时，安全性可控制。安全性分析还包括来自 PALOMA-1 2 期试验 (NCT00721409) 的数据。

　　在 PALOMA-1 和 PALOMA-2 中，绝经后患者分别接受帕博西尼加来曲唑 vs 来曲唑单独或安慰剂，作为激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的一线治疗。在 PALOMA-3 中，内分泌治疗后疾病进展的绝经前或绝经后患者接受氟维司群和安慰剂或帕博西尼治疗。

　　接受 PALOMA-2 治疗的 65 名自我认定的患者的中位 PFS 分别为 27.4 个月和帕博西尼组和安慰剂组的 13.8 个月(HR，0.61;95% CI，0.31-1.20)。在接受 PALOMA-3 治疗的 48 名自我认定的患者中，相应的中位数分别为 11.1 和 1.9 个月(HR，0.56;95% CI，0.28-1.14)。

　　PALOMA-3 试验中接受治疗的患者的总体生存结果可用，显示帕博西尼在 35.6 个月时比安慰剂组 21.0 个月有更大的益处(HR，0.48;95% CI，0.23-0.97)。

　　所有 3 项试验的安全性分析揭示了 120 名自我认定的患者的毒性特征，这与先前报告的意向治疗 (ITT) 人群数据一致。最常见的 3/4 级血液学不良反应 (AE) 是中性粒细胞减少症 (57.7%)、白细胞减少症 (24.4%) 和贫血 (3.8%)，它们都与总体人群中的发生率相似(65.4%、26.7%)和 4.6%)。

　　ITT 和亚组分析中的所有级别非血液学 AE 包括感染(分别为 50.0% 和 54.7%)、疲劳(39.7% 对 39.2%)、恶心(38.5% 对 34.2%)、便秘(30.8% 对 19.2%) 、关节痛(29.5% 对 25.6%)、咳嗽(26.9% 对 21.6%)、口腔炎(17.9% 对 28.9%)和脱发(16.7% 对 25.9%)。

　　在接受帕博西尼治疗的患者中，37.2% 的患者因 AE 导致剂量减少，这与所有 3 项试验中在 ITT 人群中观察到的比率相似(范围：39.4%-42.2%)。接受积极治疗的患者中有 60.3% 发生剂量中断或延迟，略低于 ITT 人群中的相同比率 (71.4%)。

　　PALOMA-2 和 PALOMA-3 试验详细描述了患者特征，并且在各组之间取得了良好的平衡。在接受 PALOMA-2 治疗的 66 名自称患者中，47 名接受了积极治疗，18 名接受了安慰剂。中位患者年龄分别为 58(范围 35-89)和 54(范围，39-67)岁。更多接受帕博西尼治疗的患者患有内脏疾病(61.7% 对 50.0%)、肺部受累(51.1% 对 22.2%)和新发疾病(44.7% 对 22.2%)，而接受过既往全身治疗的患者则较少(55.3% 对 77.8%) ) 而不是安慰剂组。在接受 PALOMA-3 治疗的 48 名自称患者中，29 名接受了积极治疗，19 名接受了安慰剂;两组患者的中位年龄均为 57 岁。

　　帕博西尼是一种一流的 CDK4/6 抑制剂，被批准与芳香酶抑制剂或氟维司群联合用于激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者。

　　“这些发现支持继续使用帕博西尼加内分泌疗法治疗黑人和西班牙裔患者的女性激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌，”Isaacs 总结道。

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