依鲁替尼对 Waldenstrom 巨球蛋白血症的疗效持续，最新数据显示

　　根据正在进行的 III 期 iNOVATE 试验的开放标签子研究结果，单药依鲁替尼 (Imbruvica) 在中位随访 18.1 个月的利妥昔单抗难治性华氏巨球蛋白血症患者中诱导了 90% 的反应率。柳叶刀肿瘤学。

　　估计的 18 个月无进展生存 (PFS) 率为 86%(95% CI，66-94)，并且

　　估计 18 个月总生存 (OS) 率为 97%(95% CI，79-100)。

　　“患有利妥昔单抗难治性疾病的患者几乎没有选择。从临床角度来看，依鲁替尼是所有接受过治疗的 Waldenstrom 巨球蛋白血症患者的首选治疗方法，”主要研究作者 Meletios-Athanassios Dimopoulos 医学博士在接受OncLive采访时说。

　　“我们证实了依鲁替尼在 Waldenstrom 巨球蛋白血症中的出色活性，并且我们报告说，这种药物在患有利妥昔单抗难治性疾病的患者中同样具有活性，”雅典大学医学院临床治疗学系教授兼系主任 Dimopoulos 补充道。

　　正在进行的、随机的、安慰剂对照的 III 期 iNOVATE 研究正在检查依鲁替尼加利妥昔单抗与利妥昔单抗加安慰剂的比较。这项单药依鲁替尼的子研究是一项国际多中心试验，在 7 个国家的 19 个地点进行。

　　该研究在 2014 年 8 月至 2015 年 2 月期间招募了 31 名利妥昔单抗难治性患者，中位年龄为 67 岁(范围，58-74 岁)。 13 名患者 (42%) 患有高危疾病，先前治疗的中位数为 4 (范围，2-6)。

　　患者每天一次接受 420 mg 口服依鲁替尼，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。在首次发生与药物相关的 3 级或更严重的不良事件后，例如 4 级中性粒细胞减少症超过 7 天或 3 级或 4 级血小板减少症，依鲁替尼被停用，直到事件解决到基线或 1 级或更低，之后允许以全剂量恢复治疗。

　　前 6 个月每 4 周进行一次有效性和安全性评估，然后每 8 周进行一次实验室评估和体检。此外，所有患者均通过颈部、胸部、腹部和骨盆的 CT 进行基线成像。有淋巴结或结外疾病证据的患者在前 2 年每 16 周进行一次 CT 扫描，然后每 24 周进行一次 CT 扫描，直到确认疾病进展。

　　基线时 31 名患者中有 6 名报告了 CT 识别的脾肿大。在 6 名脾肿大患者中，5 名脾肿大减少，1 名患者在反应评估前停止治疗。

　　本研究的主要目标是总体反应、PFS、OS、通过血红蛋白测量的血液学改善、下次治疗的时间和患者报告的结果。由研究人员评估的 PFS 被定义为从治疗开始之日到疾病进展或死亡之日的持续时间。

　　4 周后，3920 mg/dL 的中位基线 IgM 下降了 48%，并且随着时间的推移持续改善。4 周后基线血红蛋白中位数 10.3 g/dL 增加至 11.4 g/dL，并在第 49 周达到 12.7 g/dL。

　　常见的 3 级不良事件包括 4 名患者 (13%) 的中性粒细胞减少症、3 名患者 (10%) 的高血压以及 2 名患者 (6%) 的贫血、血小板减少症和腹泻。有 10 名患者 (32%) 经历了严重的不良事件，最常见的是感染。总体而言，26 名患者 (84%) 在报告时继续使用依鲁替尼，3 名患者因进展停药，2 名患者因不良事件停药。

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