克唑替尼出现的副作用严重吗？

　　2011年8月26日，克唑替尼(Xalkor,赛可瑞i)获得了加速批准，用于治疗通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准的检测为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。批准基于两项单臂试验，证明客观缓解率(ORR)为50%和61%，中位缓解持续时间为42和48周。

　　2013年11月20日，克唑替尼在研究A8081007中基于临床获益的确认而获得了常规批准，该研究是对347例先前接受过一种含铂方案的ALK阳性晚期NSCLC患者的随机试验，分配患者(1：1)每天两次口服250 mg克唑替尼或接受标准护理(多西他赛或培美曲塞)。主要终点是通过独立放射学审查确定的无进展生存期(PFS)。次要终点是ORR和总生存期(OS)。

　　克唑替尼组的PFS明显更长，克唑替尼和化疗组的中位PFS分别为7.7和3.0个月，在中期分析中，ORR绝对增加46%，但治疗组之间的OS无差异。在克唑替尼治疗的患者中，最常见的药物不良反应(> 25%)是视力障碍，恶心，腹泻，呕吐，便秘，浮肿，转氨酶升高和疲劳。克唑替尼严重的毒性是肝毒性，间质性肺疾病或肺炎以及QT间隔延长。

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