Fulvestrant-帕博西尼对比来曲唑-帕博西尼作为内分泌敏感、激素受体阳性、ERBB2 阴性晚期乳腺癌的初始治疗

　　细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂帕博西尼联合来曲唑已成为内分泌敏感、激素受体阳性、ERBB2 阴性晚期乳腺癌患者的标准一线治疗方法。同时，在缺乏细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂的情况下，该患者群体中抗雌激素氟维司群表现优于阿那曲唑。

　　评估在一线方案中氟维司群与帕博西尼联用是否优于来曲唑。

　　在这项于 2015 年 7 月 30 日至 2018 年 1 月 8 日进行的国际、随机、开放标签、2 期临床研究中，激素受体阳性、ERBB2 阴性晚期乳腺癌患者在从 7 个国家的 47 个中心招募了转移性环境中的治疗和内分泌敏感标准。数据分析时间为 2020 年 2 月 11 日至 5 月 15 日。

　　患者被随机分配(1:1 比例)接受帕博西尼和氟维司群或来曲唑。分层因素是疾病表现的类型(新发与复发)和内脏受累的存在(是与否)。

　　主要终点是研究者评估的无进展生存期，由实体瘤疗效评估标准 1.1 版确定。

　　共有 486 名女性(中位年龄，63 岁 [范围，25-90 岁];3 名亚洲女性 [0.6%];4 名黑人女性 [0.8%];461 名白人女性 [94.9%];18 名未知种族的女性 [ 3.7%]) 被随机分配(243 人接受氟维司群-帕博西尼，243 人接受来曲唑-帕博西尼)。氟维司群-帕博西尼 组的中位研究者评估无进展生存期为 27.9 个月(95% CI，24.2-33.1 个月)，而来曲唑-帕博西尼组为 32.8 个月(95% CI，25.8-35.9 个月)(风险比， 1.13;95% CI，0.89-1.45;P = .32)。这一结果在所有分层因素中都是一致的。分别观察到氟维司群-帕博西尼和来曲唑-帕博西尼的客观缓解率(46.5% 对 50.2%)和 3 年总生存率(79.4% 对 77.1%)无显着差异。3-4 级不良事件在治疗组之间具有可比性，并且没有发现新的安全信号。没有报告与治疗相关的死亡。

　　尽管氟维司群-帕博西尼显示出显着的抗肿瘤活性，但这项随机临床试验未能确定在内分泌敏感、激素受体阳性、ERBB2 阴性晚期患者中，该方案与来曲唑-帕博西尼相比可改善无进展生存期。

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