鲁比卡丁（Lurbinectedin )的益处将在随机、3 期临床试验中得到证实

　　鲁比卡丁(Zepzelca) 正在一项新启动的 3 期临床试验中积极研究，该药物将单独或与伊立替康联合用于复发性小细胞肺癌 (SCLC) 患者，并与医生选择的化疗方案进行比较，根据 PharmaMar 的新闻稿。1

　　鲁比卡丁是一种烷化剂，能够与 DNA 中的鸟嘌呤残基结合。该药物会引起多米诺骨牌效应，影响 DNA 结合蛋白的活性，包括一些转录因子和 DNA 修复途径。治疗最终会导致细胞周期中断并最终导致细胞死亡。鲁比卡丁获得FDA加速批准， 用于治疗 在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性 SCLC 成人患者。继续批准取决于验证性试验的成功结果。

　　“在 FDA 加速批准后，对 Zepzelca 的临床需求强劲，这表明这种重要的治疗方法正在填补转移性小细胞肺癌社区的重大未满足需求，”研究执行副总裁 Rob Iannone 医学博士、MSCE 说。 Jazz Pharmaceuticals 的开发和首席医疗官，在一份新闻稿中。“我们致力于与 PharmaMar 和 FDA 合作，进一步证明 Zepzelca 的临床益处，并支持在美国转换为完全监管批准”

　　在随机、多中心、开放标签、3 期 LAGOON 研究 (NCT05153239) 中，705 名 SCLC 患者将按 1:1:1 随机分配接受鲁比卡丁单药治疗、鲁比卡丁与伊立替康联合治疗，或医生选择的拓扑替康或伊立替康。在两个实验组中，鲁比卡丁将在第 1 天每 3 周通过静脉 (IV) 输注以 3.2 mg/m² 的剂量给药。在联合实验组中，伊立替康将在第 1 天和第 8 天每 3 周以 75 mg/m² IV 给药。最后，在比较组中，患者将在第 1 天每三周接受 350 毫克/平方米静脉注射伊立替康或在第 1-5 天每 3 周接受 2.3 毫克/平方米口服或 1.5 毫克/平方米静脉注射拓扑替康。2

　　第一个注册的临床试验地点是马萨诸塞州波士顿的 Dana-Farber 癌症研究所。

　　LAGOON 研究的主要终点是总生存期。正在研究的次要终点包括无进展生存期、总体反应率、反应持续时间和患者报告的结果。

　　纳入该研究的患者需要年龄在 18 岁或以上的患者具有组织学或细胞学证实的 SCLC，ECOG 体能状态≤ 2，以及足够的血液学、肾脏、代谢和肝功能。在既往治疗方面，所有患者必须至少接受过 1 次含铂化疗(有/无抗 PD-1 或​​抗 PD-L1)，在入组前至少有 30 天的无化疗间隔研究和先前的放射治疗必须是从参加研究的时间起至少 2 周。

　　该研究允许纳入有中枢神经系统 (CNS) 转移病史的患者，因为他们已接受过预处理且放射学稳定。距离最近一次抗肿瘤治疗至少 3 周，并且所有患者从与先前抗癌治疗相关的任何不良事件恢复至 ≤ 1 级。

　　如果患者未接受过铂类药物治疗，先前接受过鲁比卡丁、trabectedin、PM14 或拓扑异构酶 I 抑制剂治疗，患有活动性或未经治疗的 CNS 转移，或在研究期间可能干扰鲁比卡丁治疗或化疗的其他合并症，则将其排除在外。

　　“我们对这项试验感到非常兴奋，该试验旨在加强鲁比卡丁作为美国二线治疗的选择，并有可能将我们的治疗带给欧洲患者，”PharmaMar 肿瘤学临床开发总监 Ali Zeaiter 说业务部门，在新闻稿中。

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