FDA 确认 Zilovertamab 治疗 R/R 套细胞淋巴瘤的 3 期研究

　　Oncternal Therapeutics, Inc 在一份新闻稿中宣布，在第 2 阶段成功后， zilovertamab vedotin 将在一项关键的第 3 阶段研究中进行评估，用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。1

　　根据开发商与 FDA 之间的协议，第 3 阶段研究将遵循 FDA 批准的设计、协议和统计分析计划。

　　Oncternal 总裁兼首席执行官 James Breitmeyer 医学博士、博士、医学博士、博士、医学博士、博士、Oncternal 表示：“完成 2 期结束会议并就临床试验设计和其他项目要素达成共识标志着 Oncternal Therapeutics 有意义且令人鼓舞的里程碑。新闻稿。“该协议强调了我们与 FDA 就我们计划的关键要素和 3 期临床试验设计进行的富有成效的对话，因为我们就 zilovertamab 的潜在商业化路径保持一致，这为患有 MCL 等侵袭性淋巴瘤的患者提供了潜在优势。

　　Zilovertamab 是一种抗体-药物偶联物，包含识别细胞外 ROR1 的单克隆抗体。根据早期研究，该药物在淋巴恶性肿瘤中表现出初步的抗肿瘤活性，没有意外的毒性。2在 zilovertamab 加依鲁替尼 (Imbruvica) 治疗 MCL 或慢性淋巴细胞白血病患者的 CIRLL 研究中，在重度预处理人群中观察到的客观缓解率 (ORR) 为 81。与 66% 的历史 ORR 相比，将 zilovertamab 添加到依鲁替尼是有利的。在 MCL 队列中观察到的完全缓解 (CR) 率为 35%，而历史上依鲁替尼单药治疗的 CR 率为 20%。3

　　在生存方面，Zilovertamab 和依鲁替尼的组合在 MCL 患者中实现了 35.9 个月的中位无进展生存期，中位随访时间为 14.4 个月，而单独使用依鲁替尼为 12.8 个月。

　　该组合在患者中也具有良好的耐受性。研究期间未观察到单独使用 zilovertamab 引起的剂量限制性毒性或严重不良事件。与历史对照相比，安全性是一致的或有所改进。

　　“最近在 ASH 2021 上展示的来自我们正在进行的 1/2 期 CIRLL 研究的积极数据强调了这些优势，并支持我们的注册策略，”Breitmeyer 在新闻稿中补充道。1

　　即将进行的 ZILO-301 研究将在国际上至少 50 个中心进行。该研究的前瞻性启动时间为 2022 年第二季度。 主要终点为 PFS，复发或难治性 MCL 患者将被随机分配至 zilovertamab 与依鲁替尼或安慰剂联合治疗组。该主要终点旨在支持未来提交生物制剂许可申请并获得 FDA 的常规批准。为了可能获得 FDA 的加速批准，该研究的中期分析将评估共同主要终点 ORR 和反应持续时间。

　　还在计划开展一项伴随试验研究 ZILO-302，该研究将在研究 ZILO-301 的依鲁替尼单药治疗的最初四个月期间，在患有进行性疾病的患者中研究 zilovertamab 加依鲁替尼。

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