度鲁特韦用法说明书简介

美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H. 说：“HIV-感染个体需要治疗方案个体化以配合其情况和他们的需求，”“对FDA批准新药像Tivicay增加已存在选择方案仍是优先政策。”

度鲁特韦 (dolutegravir, DTG) 为基础药物抗 HIV-1 体外药效学为目的, 以野生 HIV-1、核 苷类逆转录酶抑制剂耐药 HIV-1 (HIV-1RT-D67N,K70R,T215F) 及整合酶抑制剂耐药 HIV-1 (HIV-1IN-G140S,Q148H) 重组病 毒模型为代表, 首先比较了整合酶抑制剂与非核苷类逆转录酶抑制剂作为基础药物联合用药的体外药效学; 本 研究还比较了度鲁特韦和雷特格韦 (raltegravir, RAL) 分别与两个核苷类逆转录酶抑制剂联合用药的体外药效 学。结果显示, 以整合酶抑制剂 DTG 为基础药物抑制野生 HIV-1 的药效优于非核苷类逆转录酶抑制剂, 与 RAL 效果相当; 以 DTG 为基础药物对核苷类逆转录酶抑制剂耐药病毒 (HIV-1RT-D67N,K70R,T215F) 的药效与依法韦伦 (efavirenz, EFV) 和奈韦拉平 (nevirapine, NVP) 相近; 对整合酶抑制剂耐药病毒(HIV-1IN-G140S,Q148H) 的药效优 于 RAL。

适应证和用途

TIVICAY是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI)适用与其他抗逆转录病毒药联用为治疗成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童中HIV-1感染。

开始TIVICAY前应考虑以下：

(1)用TIVICAY 50 mg每天2次治疗受试者观察到病毒学反应差，有一种INSTI-耐药的Q148取代加2或更多的附加INSTI-耐药取代包括L74I/M，E138A/D/K/T，G140A/S，Y143H/R，E157Q，G163E/K/Q/R/S。或G193E/R。

剂量和给药方法

可不考虑用餐服用。

儿童患者：(未治疗过或经历治疗过整合酶链转移抑制剂-未治疗过，年龄12岁和以上，和体重至少40 kg)。

(1)推荐剂量是TIVICAY 50 mg每天1次。

(2)如依非韦伦[efavirenz]，福沙那韦[fosamprenavir]/利托那韦[ritonavir]，替拉那韦[tipranavir]/利托那韦，或利福平[rifampin]共同给药时，那么剂量为TIVICAY 50 mg每天2次。

剂型和规格

片：50mg。

禁忌证

禁忌与多非利特[dofetilide]共同给药。

警告和注意事项

(1)曾报道皮疹，构成性发现，和有时器官功能不全，包括肝损伤是超敏性反应特征。如发生超敏性反应体征或症状立即终止TIVICAY和其他怀疑药物，因延缓停止治疗可能导致某种危及生命反应。既往曾经受对TIVICAY超敏性反应患者，不应使用TIVICAY。

(2)患有B或C型肝炎患者使用TIVICAY可能处于对转氨酶恶化或发生升高风险增加。开始治疗前适当实验室测试和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建议用TIVICAY治疗期间监视肝毒性。

(3)曾报道在患者用抗逆转录病毒治疗联用治疗时机体脂肪重新分布/积蓄和免疫重建综合征。

不良反应

最常见不良反应中度至严重强度和发生率≥2% (在任何一个成年试验接受TIVICAY)是失眠和头痛。

药物相互作用

(1)代谢诱导剂药物可能减低dolutegravir的血浆浓度。

(2)应在服用含阳离子抗酸药或泻药，硫糖铝，口服铁补充剂，口服钙补充剂，或缓冲药物前2小时或后6小时服用TIVICAY。

特殊人群中使用

(1)妊娠：妊娠期间只有如果潜在获益公正地胜过潜在风险才应使用TIVICAY。

(2)哺乳母亲：由于潜在对HIV传播建议不要哺乳。

(3)尚未确定儿童患者：在小于12岁或体重小于40 kg或记录儿童患者是经历整合酶链转移抑制剂(INSTI)或临床上怀疑对其他INSTIs (拉替拉韦[raltegravir]，elvitegravir)耐药儿童患者中的安全性和的疗效。

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