玻玛西林可改善 HR+、HER2-、高危早期乳腺癌患者的 iDFS

　　这可能是近 20 年来早期激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌治疗的最大突破之一，玻玛西林与内分泌治疗 (ET) 联合使用是第一个证明具有统计学意义和临床意义的 CDK4/6 抑制剂根据在 2020 年 ESMO 虚拟大会期间提交并同时发表在Journal of临床肿瘤学。

　他说，该研究预先计划的中期分析表明，在高危患者的标准 ET 中添加玻玛西林(一种经批准用于 HR+、HER2-晚期乳腺癌的口服、连续给药的 CDK4/6 抑制剂)可降低 25%头 2 年内发生侵袭性疾病的风险。

　　“对于这组 HR+、HER2- 早期乳腺癌患者来说，这是近 20 年来最大的进步，”Johnston 博士说。“最后一个重大进展是辅助芳香酶抑制剂的引入，它在绝经后患者中显示出比他莫昔芬有所改善。”

　　开放标签的 III 期研究纳入了 HR+、HER2-、高危早期乳腺癌患者，这些患者接受了手术，并按指示接受了放疗和/或辅助/新辅助化疗。≥ 4 个阳性淋巴结或 1 至 3 个淋巴结且肿瘤大小 ≥ 5 cm、组织学 3 级或中央 Ki-67 ≥ 20% 的患者符合条件并随机分配 (1:1) 至标准护理辅助 ET有或没有 玻玛西林(150 毫克，每天两次，持续 2 年)。主要终点是 iDFS，次要终点包括无远处复发生存期、总生存期和安全性。

　　在随机分配的 5,637 名患者中，在意向治疗人群中观察到了 323 起 iDFS 事件。这占主要终点计划事件的 75%，触发了 2020 年 6 月的事件确定的中期分析。玻玛西林联合 ET 显示出优于单独 ET 的 iDFS(HR 0.747, 95% CI [0.598, 0.932];p = 0.0096 )，2 年 iDFS 率分别为 92.2% 和 88.7%。

　　Johnston 博士称这些结果“具有临床意义”，因为早期干预是“防止 [患者] 发展为侵袭性疾病，这主要是转移性疾病的部位，”他说。

　　Johnston 博士说，这些数据与晚期疾病的观察结果一致，但首次证明在早期乳腺癌中，通过选择高危患者接受玻玛西林，可以及早预防复发。

　　“中位随访时间仅为 15 个月，玻玛西林的中位治疗时间仅为 14 个月，我们知道 70% 的患者仍处于 2 年治疗期，”Johnston 博士说。

　　他说，对试验的进一步跟进至关重要，但目前有足够的信号可以公开数据并在这个选定的高风险人群中申请玻玛西林的批准。

　　“这个非常早期的信号给了我们对这组患者的希望，[他们] 有未满足的需求，因为有可能很快复发，”约翰斯顿博士说。“他们现在可以选择一种额外的治疗方法，可以防止某些患者的复发，而在其他患者中可能会减慢它的速度。”

　　治疗最常见的副作用是腹泻、疲劳和中性粒细胞减少。腹泻是最常报告的副作用，通过早期干预抗腹泻药物和调整剂量来控制。严重腹泻的发病率通常在最初的 2 到 3 个月内下降。

　　该研究还显示关节痛和潮热减少，这是辅助环境中激素治疗的令人不安的副作用。据报道，与单独使用 ET 相比，接受玻玛西林和 ET 的患者这些副作用显着减少了 30%。

　　Johnston 博士说，最初研究人员认为这两种副作用的减少可能只是一个不寻常的观察结果，但他指出，它也发生在大约 2 年前使用 帕博西尼与来曲唑联合的临床试验中。2“我确实相信这是一个真正的发现，因为我们现在已经在对 5,500 多名患者的试验中看到了这一点，”他补充道。

　　“我认为两项试验显示，对于激素治疗来说，关节痛和潮热的减轻程度相同，这可能是一个麻烦的问题，这是该研究的一个新发现……所以这一观察结果绝对值得进一步研究，”约翰斯顿博士说。

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