索托拉西（Sotorasib） 在某些胰腺癌中显示出益处

　　索托拉西（Sotorasib） 是一种获批的肺癌治疗药物，已在经过大量预处理的 KRASG12C 突变的晚期胰腺癌患者中显示出具有临床意义的抗癌活性和耐受性。

　　该研究结果在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上发表。

　　该研究的作者、北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学中心的医学博士 John H Strickler 说：“这对患者具有临床意义，因为一旦这些患者接受第三线治疗，就没有既定的标准疗法。”

　　这项名为 CodeBreaK100 的研究是一项开放标签的全球 1 期和 2 期试验。它由最大的数据集组成，评估 KRASG12C 抑制剂对 4 期胰腺癌患者的疗效和安全性。

　　经食品和药物管理局批准的胰腺导管腺癌二线治疗的生存期为 6 个月，缓解率为 16%。在一线和二线化疗进展后，没有任何疗法显示出生存获益。在 90% 的胰腺导管腺癌中存在 KRAS 突变，其中 1%-2% 是 p.G12ac 突变。目前还没有批准用于 KRASG12C 突变的 PDAC 的治疗方法。

　　该研究包括 38 名患者(中位年龄，65.5 岁;76.3% 男性)接受口服索托拉西(960 mg，每天一次)的局部晚期或转移性胰腺恶性肿瘤。

　　试验中的患者接受了一种或多种先前的全身治疗(79% 接受了两种;范围为 1 到 8 种)，或者不耐受或不符合可用治疗的条件。通过盲法独立中心审查(RECIST 1.1)，主要终点是完全加上部分反应。

　　8 名患者(21.1%;95% 置信区间，9.55%-37.22%)报告确认客观缓解，32 名患者疾病控制(84.2%;95% CI，68.75%-93.98%)。反应的中位持续时间为 5.7 个月。中位随访 16.8 个月后，中位无进展生存期为 4.0 个月(95% CI，2.8-5.6)，中位总生存期为 6.9 个月(95% CI，5.0-9.1)。

　　每日一次的 sotorasib 耐受性良好。2 级以上的唯一与治疗相关的不良事件为 6 例 (15.8%) 3 级事件，其中 2 例腹泻和 2 例疲劳(各 5.3%)，单次发生 (2.6%) 腹痛、ALT/AST 升高，胸腔积液和肺栓塞。三个不良事件是严重的(7.9%)，没有不良事件导致 sotorasib 停药或致命。

　　Strickler 描述了一名 64 岁女性在诊断时患有 IV 期胰腺癌的病例，该病例在肝脏、淋巴结、肺和腹膜有基线转移性病变。她之前接受过 FOLFIRINOX 一线治疗，直到疾病进展。使用每日一次的 sotorasib，治疗反应时间为 1.3 个月，反应持续时间为 5.8 个月，无进展生存期和总体生存期分别为 7.1 个月。

　　Strickler 在接受采访时指出，集中确认的客观缓解率为 21.1%，疾病控制率为 84.2%，CodeBreaK100 数据支持在这一医疗需求未得到满足的人群中进一步探索 sotorasib，基于这些数据， CodeBreaK 100 临床试验将扩大，以招募更多患有胰腺癌和其他肿瘤类型的患者。

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