塞利尼索（Selinexor ）改善晚期或复发性子宫内膜癌的 PFS

　　SIENDO (ENGOT-EN5/GOG-3055; NCT03555422) 研究达到了主要终点，即与安慰剂相比，维持性 selinexor (Xpovio) 在子宫内膜癌患者中的中位无进展生存期 (PFS) 有统计学意义的改善，根据在 2022 年 3 月 ESMO 虚拟全体会议上发表的演讲。1

　　“与安慰剂相比，Selinexor 的无进展生存或死亡风险降低了 30% [HR, 0.705;95% CI, 0.499-0.996] 具有统计学意义，” ENGOT 和比利时卢森堡妇科肿瘤学组、鲁汶大学鲁汶癌症研究所首席研究员兼妇科肿瘤学家 Ignace Vergote 教授说。

　　子宫内膜癌是最常见的妇科恶性肿瘤，铂类治疗和/或放疗后晚期或复发性疾病的选择有限。由于该患者群体的预后仍然很差，已评估 selinexor，一种新型的口服选择性核输出抑制剂，以确定其作为 3 期 SIENDO 晚期或复发性子宫内膜癌患者化疗后维持治疗的有效性和安全性学习。

　　这项多中心、盲法、安慰剂对照、随机研究招募了 263 名晚期 IV 期子宫内膜癌患者，这些患者在标准紫杉烷-铂类联合化疗至少 12 周后有部分或完全缓解。2允许进行先前的手术、放疗或激素治疗。

　　参与者以 2:1 的比例随机分配，在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天接受口服剂量为 80 mg 的 selinexor (n = 174) 或安慰剂 (n = 89) 的维持治疗。

　　对 18 岁或以上经组织学证实为子宫内膜癌的女性开放报名。基线特征在两组之间均匀分布，selinexor 组参与者的中位年龄为 65.6 岁，安慰剂组为 64.0 岁。在每组之间发现 ECOG 性能状态介于 0-2 之间。在 selinexor 组中，55.2% 的患者有子宫内膜样组织学，而安慰剂组为 53.9%。

　　该研究的主要终点是与安慰剂相比的 PFS，次要终点包括疾病特异性生存期、总生存期 (OS)、至第一次后续治疗的时间、至第二次后续治疗的时间、后续治疗的 PFS 以及安全性和耐受性。该研究的目标是证明风险比 (HR) 为 0.6 或更高。

　　结果显示，使用 selinexor 治疗的具有所有分层因素的患者的中位 PFS 为 5.7 个月(95% Cl，3.81-9.20)，而安慰剂组患者的中位 PFS 为 3.8 个月(95% Cl，3.68-7.39)(HR，0.705) )。

　　Vergote 讨论了他对基于审计分层因素的组织学亚型的亚组 PFS 的兴趣。对于子宫内膜样癌患者，给予 selinexor 的 PFS 为 9.2 个月，而给予安慰剂的 PFS 为 3.8 个月(95% CI，0.348-0.944)。对于浆液性组织学患者，selinexor 组的 PFS 为 3.8 个月，而安慰剂组为 3.7 个月(95% CI，0.481-1.53​​3)。

　　对于野生型 P53 子宫内膜癌患者，selinexor 组(n = 67)的中位 PFS 为 13.7 个月(95% CI，9.20 至未达到)，安慰剂组为 3.7 个月(95% CI，1.87-12.88) (n = 36)，与安慰剂相比，selinexor 的进展和/或死亡风险降低了 62% (HR, 0.38; 95% CI, 0.210-0.670)。两组之间的生活质量数据相似。

　　在安全性方面，selinexor 耐受性良好，没有发现新的安全信号。由于不良事件 (AE)，该研究在 selinexor 组中的停药率较低，为 10.5%，而安慰剂组为 1%。两臂均未报告死亡。

　　接受 selinexor 的患者发生的一些治疗中出现的不良事件 (TEAE) 包括恶心 (10%)、中性粒细胞减少 (9%)、血小板减少 (6%)、虚弱 (6%)、疲劳 (6%) 和贫血 (5 %)。只有 1 名患者报告了 4 级 TEAE 血小板减少症。血小板减少症患者无严重出血病例，无发热性中性粒细胞减少症病例。

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