结果支持尼拉帕利维持治疗卵巢癌的个体化给药

　　根据发表在《肿瘤学年鉴》上的一项 3 期试验，尼拉帕尼维持治疗可显着延长铂类敏感复发性卵巢癌患者的无进展生存期 (PFS)。结果还表明，基于基线体重和血小板计数的尼拉帕尼个体化起始剂量 (ISD) 是安全有效的。

　　NORA 3 期试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03705156)在中国的 30 个研究中心进行。它包括 265 名对含铂化疗有反应的复发性卵巢癌患者。患者被随机分配接受尼拉帕利(177 名患者)或安慰剂(88 名患者)维持治疗。249 名患者接受了尼拉帕利或安慰剂的 ISD，235 名患者接受了 200 毫克剂量，14 名患者接受了 300 毫克剂量。

　　在意向治疗人群中，尼拉帕利的中位 PFS 显着长于安慰剂 — 分别为 18.3 个月和 5.4 个月(风险比 [HR]，0.32;95% CI，0.23-0.45;P<.0001) .在接受 ISD 的患者中，尼拉帕利的 PFS 也更长。在该组中，尼拉帕利组的中位 PFS 为 18.3 个月，安慰剂组为 5.4 个月(HR，0.30;95% CI，0.21-0.43)。尼拉帕利的 PFS 获益与BRCA突变状态无关。在有种系BRCA突变的患者中，尼拉帕利组未达到中位 PFS，安慰剂组为 5.5 个月(HR，0.22;95% CI，0.12-0.39)。

　　在没有种系BRCA突变的患者中，尼拉帕利组的中位 PFS 为 11.1 个月，安慰剂组为 3.9 个月(HR，0.40;95% CI，0.26-0.61)。与接受安慰剂的患者相比，接受尼拉帕利的患者的中位无化疗间隔时间显着延长，分别为 18.5 个月和 9.7 个月(HR，0.34;95% CI，0.24-0.48;P<.0001)。尼拉帕利组至首次后续治疗的中位时间为 16.7 个月，安慰剂组为 7.7 个月(HR，0.35;95% CI，0.25-0.49;P<.0001)。

　　尼拉帕利组 50.8% 的患者和安慰剂组 19.3% 的患者报告了 3 级或更高级别的治疗出现的不良事件 (TEAE)。与安慰剂组相比，尼拉帕利组更频繁发生的 3 级或更高级别的 TEAE 包括中性粒细胞计数减少(20.3% 对 8.0%)、血小板计数减少(11.3% 对 1.1%)和贫血(14.7% 对 2.3%) .

　　尼拉帕利组中有 1 例与治疗相关的急性白血病，结果证明是致命的。“这是在亚洲患者人群中进行的卵巢癌 PARP 抑制剂维持治疗的首次试验，将支持临床实践的改变，”研究作者写道。“个体化的尼拉帕尼给药是有效和安全的，在这种情况下应被视为标准做法。”

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