玻玛西林加标准辅助内分泌治疗在 HR+、HER2+、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者中的 3 期研究。
激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)乳腺癌(BC)具有高危特征,疾病复发风险高。迫切需要针对这一人群的新型治疗选择。玻玛西林是一种口服、选择性和有效的 CDK4 & 6 抑制剂,按连续时间表给药,已被批准用于 HR+、HER2-晚期 BC (ABC) 作为单一疗法和与内分泌疗法 (ET) 联合使用。玻玛西林与 ET 联合在 HR+、HER2-、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌 (EBC) 的参与者 (pt) 中以及在 HR+、HER2+ ABC 中的临床活动中,在侵袭性无病生存 (IDFS) 方面具有统计学意义的显着改善.eMonarcHER 试验调查了玻玛西林加 ET 是否会改善 HR+、HER2+、淋巴结阳性、高风险 EBC 患者的 IDFS。
eMonarcHER 是一项全球性、随机、双盲、安慰剂 (PB) 对照的 3 期临床试验,受试者为 HR+、HER2+、淋巴结阳性、高风险 EBC,且已完成辅助 HER2 靶向治疗 (tx)。符合条件的参与者以 1:1 的比例随机接受玻玛西林150 mg 每天两次或 PB 加标准 ET。研究干预期为≤26 个周期(约2 年),然后根据医学指征≤8 年的ET。参与者必须接受过原发性乳腺肿瘤的根治性手术并且患有高危疾病。高危疾病定义为 (i) 既往接受过新辅助治疗 (neoadj) tx 的参与者在确定性手术时检测到残留的腋窝淋巴结疾病;或 (ii) 在未接受 Neoadj tx 的患者中,必须有≥4 个病理阳性腋窝淋巴结 (pALN),或 1-3 个病理性 pALN,并且:组织学 2-3 级和/或原发性浸润性肿瘤大小 ≥ 5 cm。
参与者必须接受辅助帕妥珠单抗加曲妥珠单抗联合化疗或辅助 T-DM1。分层因素包括neoadj tx的治疗、更年期状态和地区。该研究的功效约为 80%,以使用对数秩检验在单侧 α =.025 时检测玻玛西林加 ET 在 IDFS(如 STEEP 系统定义)方面优于 PB 加 ET。假设风险比为 0.73,这在最终 IDFS 分析中需要大约 324 个事件。关键的次要目标包括总生存期、无远处复发生存期、安全性、药代动力学和患者报告的结果。该研究计划于 2021 年 3 月开始。 23 个国家的大约 525 个中心计划招募 ̃2450 名参与者。
扫码添加医学顾问微信了解更多,在线解答一对一贴心服务!
了解更多玻玛西林详情请访问:医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信:yikangxing08
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,医康行不承担任何责任。

扫码实时看更多精彩文章