FDA 批准 Pembrolizumab 和乐伐替尼联合用于晚期 RCC

　　根据默克和卫材发布的新闻稿，FDA 已批准派姆单抗(Keytruda)和乐伐替尼(Lenvima)联合用于晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的一线治疗。

　　该批准得到 3 期 CLEAR 试验结果的支持，其中帕博利珠单抗/乐伐替尼将疾病进展或死亡的风险降低了 61%(HR，0.39;95% CI，0.32-0.49];P<.0001)与舒尼替尼(索坦)。联合用药观察到的中位无进展生存期 (PFS) 为 23.9 个月，而舒尼替尼为 9.2 个月。

　　在之前就 CLEAR 研究结果接受 Targeted OncologyTM采访时，医学博士、Jack 和 Dorothy Byrne 临床肿瘤学主席、纪念斯隆凯特琳癌症中心泌尿生殖肿瘤服务肾癌科主任表示：“我认为这是杰出的“该试验的结果是乐伐替尼加帕博利珠单抗的疗效提高。我认为结果非常令人印象深刻。我认为这是 RCC 一线治疗的不错选择。”

　　Motzer 在一份新闻稿中补充说：“对于新诊断的晚期肾细胞癌患者来说，这是一个重要的里程碑，并在一线环境中引入了一个有希望的联合选择。”

　　在研究中，与舒尼替尼相比，帕博利珠单抗和乐伐替尼的组合也将死亡风险降低了 34%(HR，0.66;95% CI：0.49-0.88];P= 0.0049)。在 71% (95% CI: 66-76) 的联合治疗组和 36% (95% CI: 31-41) 的舒尼替尼组中观察到确认的客观反应。

　　实验组合的确认 ORR 为 71%，而对照组为 36%。在实验组中，16% 的患者经历了完全缓解 (CR)，55% 的患者经历了部分缓解 (PR)。在对照组中，4% 的人经历了 CR，32% 的人经历了 PR。

　　严重不良事件发生在谁收到的组合病人4.3%。严重不良事件发生在专利的51%。严重不良事件包括出血事件(5%)，腹泻(4%)，高血压(3%)，心肌梗死(3%)，肺炎(3%)，呕吐(3%)，急性肾损伤(2%)，肾上腺insuciency(2%)，呼吸困难(2%)，和肺炎(2%)。患者在pembrolizumab / 乐伐替尼手臂停产治理37%。剂量中断发生在患者的78%。

　　最常见的所有级的组合AE包括疲劳(63%)，腹泻(62%)，肌肉骨骼疾病(58%)，甲状腺功能减退(57%)，高血压(56%)，和口腔炎(43%)。

　　“这项 FDA 批准加强了 Keytruda 加乐伐替尼的潜力，它现在被批准用于两种不同类型的癌症。在这项研究中，Keytruda 加 Lenvima 证明了晚期肾细胞癌患者的生存获益，支持这种组合作为这些患者新的一线治疗选择的重要性，”肿瘤临床研究副总裁 Gregory Lubiniecki 博士说，默克研究实验室，在新闻稿中。

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