FDA 批准对来那替尼治疗 HER2+ 乳腺癌的剂量递增标签修订

　　根据负责该代理的公司 Puma Biotechnology 的新闻稿，FDA 最近批准了来那替尼(Nerlynx)作为 HER2 阳性早期和转移性乳腺癌患者治疗的剂量递增标签更新。1

　　在 CONTROL 试验 (NCT02400476) 中检查的新剂量递增计划现在将包含在标签上，其中包含 133 片的新瓶将与 4 周的来那替尼供应量保持一致。新的时间表将包括第 1 周 120 毫克来那替尼、第 2 周 160 毫克和剩余治疗时间 240 毫克。

　　“在处方信息中包含剂量递增是医疗保健提供者和患者的关键路线图，因为他们寻求在早期乳腺癌和转移性环境中优化治疗并减少治疗相关的毒性，”医学博士 Hope S. Rugo加州大学旧金山综合癌症中心医学教授在一份新闻稿中说。

　　CONTROL 是一项开放标签、非随机、多队列研究，旨在研究接受来那替尼和洛哌丁胺 (Imodium) 或其他预防措施治疗的早期 HER2 阳性乳腺癌患者的腹泻严重程度。

　　该研究由 563 名患者组成，他们每天接受 240 毫克来那替尼治疗，长达 1 年，加上洛哌丁胺和额外的抗腹泻治疗，或按上述方式增加来那替尼的剂量。

　　主要终点是 3 级或更高级别腹泻的发生率。次要终点包括严重不良反应的发生率以及腹泻的发生率和严重程度。

　　在 ExteNet 试验 (NCT00878709) 中，剂量递增来那替尼联合洛哌丁胺导致 3 级腹泻减少 60%，为 40%，而标准来那替尼剂量为 13%，其中没有强制要求剂量递增或止泻药。患者 3 级腹泻的中位累积天数也分别减少了 50%，分别为 5 天和 2.5 天。与 ExteNet 的标准来那替尼 (3%) 相比，剂量递增 (17%) 的停药率降低了 80%。

　　最近在 2020 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告了 ExteNET 试验的随访结果，显示了来那替尼在辅助曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗后对早期 HER2 阳性乳腺癌女性的长期影响。3 期试验的 8 年随访表明，来那替尼组的总生存率为 90.1%，而安慰剂组为 90.2%(分层 HR，0.95;95% CI，0.075-1.21;P = .6916) , 两组之间没有统计改善。 

　　来那替尼是一种激酶抑制剂，用于在基于曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性早期疾病患者和已接受 2 种或更多抗 HER2 治疗的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者的辅助治疗中使用转移设置。

　　“我们相信，利用剂量递增有可能提高 Nerlynx 的整体耐受性并增加平均治疗时间，最终结果将使更多与乳腺癌作斗争的患者受益，”彪马首席执行官兼总裁 Alan H. Auerbach 说，在新闻稿中说。

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