抗PD-1/PD-L1单抗的不良反应

Nivolumab的Ⅰ期代列研究显示全组患者药物相关的不良事件(adverse events, AEs)总体发生率为41%，3级/4级药物相关的AEs发生率为14%，主要包括：胃肠道反应、肺炎、皮肤反应等，其中3级/4级肺炎发生率为1%，有3例患者死于肺毒性(2例NSCLC，1例结肠癌)。

长期安全性观察显示，肺癌组有3例(2%)患者出现治疗相关死亡，均为药物相关性肺炎。在Ⅱ期研究中观察到17%患者发生3级/4级治疗相关的AEs，包括乏力、肺炎和腹泻;2例治疗相关死亡，其中1例死于肺炎。让人欣慰的是从大样本的Ⅲ期随机对照研究(Checkmate-017研究)中观察到nivolumab安全性良好，与药物相关的3度/4度AEs发生率仅为7%，无治疗相关死亡。

从CheckMate 032研究中观察到，如果将Nivolumab与Ipilimumab联合，可能会有更高的AEs发生率。同为抗PD-1单抗的Pembrolizumab(MK-3475)，其不良反应谱及发生率与Nivolumab类似，≥3度的AEs发生率为9.5%，其中肺炎发生率1.8%，1例肺炎(0.2%)患者死亡。抗PD-L1单抗MPDL3280A在Ⅰ期研究中显示有13%的患者出现3级/4级治疗相关的AEs，主要是疲劳、腹泻、高血糖、缺氧，肝酶升高等，未观察到3级-5级的肺炎。MEDI-4736的Ⅰ期研究中，≥3度的AEs发生率仅为6%。相比抗PD-1单抗，抗PD-L1单抗的耐受性似乎更好，这与其保留了PD-L2通路的活性有一定相关性。纵观抗PD-1/PD-L1单抗的不良反应，与单药的标准二线化疗多西他赛相比，总体不良反应发生率明显下降;但不良反应发生谱差异大，前者基本与免疫激活相关，所以在临床应用中需要仔细观察，全程管理。

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