拉罗替尼治疗 TRK 融合阳性实体瘤患者：三期 1/2 期临床试验的汇总分析

　　基于 55 名患者的主要分析集，选择性 TRK 抑制剂拉罗替尼被批准用于患有晚期 TRK 融合阳性实体瘤的儿童和成人患者。我们分析的目的是探索拉罗替尼在更大的 TRK 融合阳性实体瘤患者群体中的疗效和长期安全性。

　　患者被纳入 1 期成人、1/2 期儿科或 2 期青少年和成人试验并接受治疗。这些研究之间的一些资格标准不同。对于这项汇总分析，符合条件的患者年龄在 1 个月或以上，患有局部晚期或转移性非中枢神经系统原发性、TRK 融合阳性实体瘤，如果可能的话，他们以前接受过标准治疗。

　　该分析集包括 55 名患者，拉罗替尼的批准基于这些患者。拉罗替尼口服给药(胶囊或液体制剂)，连续 28 天，成人主要以 100 mg 每天两次的剂量给药，儿童患者主要以 100 mg/m2的剂量给药(最多 100 毫克)每天两次。主要终点是当地研究人员在意向治疗分析中评估的客观反应。

　　2159 名 TRK 融合阳性癌症患者被纳入并接受拉罗替尼治疗。年龄从不到 1 个月到 84 岁不等。根据研究者评估，具有客观反应的患者比例为 153 名可评估患者中的 121 名(79%，95% CI 72-85)，其中 24 名(16%)完全反应。在 260 名患者的安全人群中，无论 TRK 融合状态如何，最常见的 3 级或 4 级拉罗替尼相关不良事件是丙氨酸转氨酶升高(260 名患者中有 8 名 [3%])、贫血(6 名，2%)和中性粒细胞计数减少(5 [2%])。最常见的拉罗替尼相关严重不良事件是丙氨酸转氨酶升高(260 名患者中的两名 [<1%])、天冬氨酸转氨酶升高(两名 [<1%])、和恶心(两个 [<1%])。没有发生与治疗相关的死亡。

　　这些数据证实，TRK 融合定义了一个独特的晚期实体瘤分子亚组，拉罗替尼对其具有高度活性。安全性数据表明长期服用拉罗替尼是可行的。

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