一项评估卡博替尼治疗一线治疗后 Child-Pugh B 级肝硬化晚期肝细胞癌患者的 I/II 期试验。

　　肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症相关死亡的第四大原因。HCC 通常发生于肝硬化患者，其 5 年生存率估计为 20%。只有患有早期疾病的患者才有资格接受使用局部治疗和/或移植的治愈方法。大多数患者出现晚期 HCC，需要全身治疗以控制疾病。

　　几种全身疗法已获得 FDA 批准用于治疗 HCC;然而，它们仅被批准用于 Child-Pugh A 级肝硬化患者。有有限的数据并且没有批准的二线疗法用于更晚期肝硬化的 HCC，包括 Child-Pugh B 级，它代表了很大比例的患者。该试验的目的是确定多激酶抑制剂卡博替尼的安全性和有效性，

　　这项由研究者发起的 I/II 期研究正在招募 32 名先前接受过一线全身治疗的晚期 HCC、Child-Pugh B7 或 B8 患者。患者以 3 种剂量水平(20 毫克、40 毫克和 60 毫克)中的一种接受卡博替尼，起始剂量水平为 40 毫克，以评估安全性并获得推荐的 2 期剂量 (RP2D)。主要终点是评估剂量限制性毒性，无效假设大于 35%。

　　次要终点包括每个 RECIST v1.1 的 ORR、PFS、OS 和 PK 概况。探索性终点包括全外显子组/RNAseq 分析(包括 MET、VEGF、AXL 和免疫特征)、通过多重免疫荧光对免疫标志物进行空间分析，以及样本库(组织、血液和成像)。

　　试验设计基于持续重新评估方法 (TiTE-CRM) 的时间到事件修改，允许持续监测作为剂量随时间变化的函数的毒性，并且在数量方面具有灵活性以一定剂量治疗的患者。

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