尼达尼布提高转移性​​结直肠癌的无进展生存期

　　根据在哥本哈根 ESMO 大会上公布的 III 期 LUME-colon 1 试验结果，尼达尼布可改善对标准疗法无反应的转移性结直肠癌患者的无进展生存期，但未改善总生存期。

　　“结直肠癌是一种常见疾病，很大一部分患者有转移，”主要作者、比利时鲁汶大学医院临床消化肿瘤学负责人 Eric Van Cutsem 教授说。“许多患者接受了几种不同的治疗，然后停止了反应。需要为这一大群患者寻找新的治疗方法。”

　　尼达尼布是一种多酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成活性。LUME-colon 1 是尼达尼布在转移性结直肠癌患者中进行的第一个 III 期试验，这些患者对所有可用的治疗方法(包括化学疗法和生物疗法)均无效。患者必须处于良好的一般状况(定义为体能状态 0 和 1)并且具有良好的器官功能。

　　该试验包括 768 名患者，他们以 1:1 的比例随机接受尼达尼布或安慰剂治疗。所有患者都得到了最好的支持治疗。共同主要终点是无进展生存期和总生存期。

　　与安慰剂相比，尼达尼布显着改善了中位无进展生存期(1.5 个月 vs 1.4 个月，风险比 0.58，95% 置信区间 [CI] 0.49-0.69，p<0.0001)。两组的总生存期没有差异。

　　与安慰剂相比，尼达尼布的疾病控制得到改善(26% 对 11%，优势比 2.96，95% CI 2.00-4.4，p<0.0001)。服用 nintedanib 的患者中有 39% 发生了严重的不良事件，服用安慰剂的患者中有 35% 发生了严重的不良事件。尼达尼布组约有 14% 的患者因不良事件而停止治疗，而安慰剂组为 11%。

　　Van Cutsem 说：“尼达尼布耐受性良好，无进展生存期显着增加，这意味着服用该药的患者肿瘤停止更频繁地生长。但接受尼达尼布的患者没有活得更久，这令人失望。”

　　“服用安慰剂的患者存活时间比预期长的原因尚不完全清楚，但在试验后采取的阻止肿瘤生长的治疗可能促成了这一发现，”Van Cutsem 继续说道。“试验结束后，对患者进行随访直至死亡，这些后续治疗可能会削弱尼达尼布的作用，导致潜在生存获益的损失。”

　　他总结道：“我们正在对结直肠癌的分子标志物和亚型进行额外分析，看看是否有一组患者在其他疗法失败后从尼达尼布中获益。”

　　葡萄牙里斯本 CUF de Oncologia 研究所的 Dirk Arnold 博士在评论研究结果时说：“在这种特定环境中进行另一项大型试验清楚地表明了未满足的需求。尼达尼布显示出良好的耐受性，但疗效结果在某种程度上令人失望。 ”

　　“尼达尼布延迟了疾病进展并增加了稳定疾病的发生率，但是当涉及到总生存期时，这些收益就会丧失，”阿诺德继续说道。“这与瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶形成鲜明对比，后者在这一治疗线中均显示出无进展生存期和总生存期的增加。”

　　“这种差异可能是因为与早期试验相比，在 LUME-colon 1 试验中出现进展的患者更多，”他补充说。“在目前的试验中，安慰剂患者相对较长的总生存期也支持了这一假设。此外，与其他试验相比，相当多的患者之前已经接受过这种晚期情况的治疗。另一种可能性可能是尼达尼布只是效果不够好，因为瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶对无进展生存期也有更大的影响。”

　　阿诺德总结道：“需要更多数据来解释这些发现，并了解尼达尼布的益处究竟有多大。”

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