劳拉替尼正在审查以前未经治疗的 ALK 阳性 NSCLC

　　美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受洛拉替尼 (Lorbrena®; Pfizer) 作为间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的补充新药申请 (sNDA) 的优先审评。细胞肺癌(NSCLC)。

　　sNDA 的提交得到了随机、开放标签 3 期CROWN研究数据的支持，该研究在 296 名先前未经治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 成人中比较了劳拉替尼与克唑替尼。患者随机接受劳拉替尼(n=149)或克唑替尼(Xalkori;辉瑞)单药治疗(n=147)。主要终点是无进展生存期(PFS);关键次要终点包括客观反应和颅内反应。

　　结果显示，与克唑替尼相比，接受劳拉替尼治疗的患者在 12 个月时存活且疾病进展的百分比更高，分别为 78%(95% CI，70-84)和 39%(95% CI，30-48)(风险比对于疾病进展或死亡，0.28;95% CI，0.19-0.41;P<.001)。此外，在 76% 的劳拉替尼治疗患者(95% CI，68-83)和 58%(95% CI，49-66)的克唑替尼治疗患者中观察到客观反应。

　　在可测量的脑转移患者中，82%(95% CI，57-96)接受劳拉替尼治疗的患者达到颅内缓解，而克唑替尼为 23%(95% CI，5-54);71% 的劳拉替尼治疗患者有颅内完全反应。

　　劳拉替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，以劳拉替尼品牌名销售，目前已获准用于治疗 ALK 阳性转移性 NSCLC 的患者，这些患者的疾病在使用克唑替尼和至少一种其他 ALK 抑制剂治疗转移性疾病时出现进展;或艾乐替尼作为第一种 ALK 抑制剂治疗转移性疾病;或色瑞替尼作为第一种治疗转移性疾病的 ALK 抑制剂疗法。

　　2021 年 4 月的处方药用户收费法案 (PDUFA) 目标日期已确定，用于审查一线治疗适应症。

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