纳武单抗（Opdivo）药物分析

       近年来，以PD-1(programmed death 1，程序化死亡分子)为治疗药物是免疫细胞T细胞表面的一种受体蛋白，它会与肿瘤细胞表面表达的一种蛋白PD-L1发生作用。PD-1就是免疫治疗的代表药物之一，目前美国FDA已经批准PD-1用于许多肿瘤的治疗了，比如肺癌、黑色素瘤等。但是PD-1免疫治疗法对很多肿瘤都有效果，目前对于肾癌、乳腺癌、膀胱癌、血癌、头颈癌、肠癌、脑瘤等等一些的临床观察都还在进行当中，效果是很不错的。

       PD-1/PD-L1如何抗击肿瘤，简单来说，肿瘤免疫治疗是通过激活人体自身被肿瘤抑制的免疫细胞来消灭肿瘤细胞。在我们人体的免疫系统中，有一种重要的免疫细胞叫做T细胞，在外界有害物质侵入人体时，T细胞通常会诱发免疫反应，从而消灭异物。

       但是为了避免T细胞在不必要的时候被频繁激活，它自身有着复杂的调节机制，在T细胞的表面上存在着两类蛋白，一类在受到刺激后会引起免疫反应，另一类在受到刺激后会抑制免疫反应。这两种机制共同作用，相互调节，维持着人体免疫系统的平衡。然而狡猾的肿瘤细胞会打破这种平衡，它们的表面有一种结构，可以与T细胞表面抑制免疫反应的蛋白相结合，从而抑制T细胞正常的杀灭有害物质的功能，逃过人体的免疫系统。肿瘤细胞的这种特性叫做肿瘤的免疫逃逸。

       既然在受到癌细胞攻击时，体内的免疫系统会被抑制，那把肿瘤患者受到抑制的免疫功能激发出来，来对抗体内的肿瘤细胞，也就成了肿瘤治疗的一种理想策略。此类疗法可以系统性地增强患者全身的抗肿瘤免疫反应，解除体内的免疫抑制。目前已经有多种成熟的产品上市，且已经取得良好疗效，其中比较有代表性的包括针对CTLA-4、PD-1/PD-L1的抗体等。

Opdivo 斩获5个癌症的治疗批准

       Opdivo 自2014年被FDA批准上市以来，获批的适应症不断增加，目前的适应症包括五个癌种，其中两项都因为临床试验数据良好而获得FDA快速审批通过。我们相信随着研究的深入，在中国高发的肝癌、胃癌也会有所突破。

已被批准的适应症：

经过既往治疗的晚期非小细胞肺癌;

黑色素瘤;

经过既往治疗的晚期肾癌;

经过既往治疗后复发或转移的头颈鳞癌;

经过自体干细胞移植并经Adetris治疗后复发或转移的霍奇金淋巴瘤;

       此外， 目前还有很多关于Opdivo的III期临床研究正在进行，适应症范围有望不断扩大。这些III期研究主要包括了对Opdivo治疗黑色素瘤脑转移、胃癌、膀胱瘤或上尿路肿瘤、食管癌或胃食管交界处癌、肝细胞癌、恶性胶质瘤等多种肿瘤的疗效和安全性评估。

Opdivo用于晚期肝癌疾病控制率高达68%

       例如在2016年早些时候公布的一项研究数据中，Opdivo被用于晚期肝癌的治疗，有效率达到了16%，疾病控制率高达68%，6个月生存率为82.5%，9个月生存率为70.8%。

Opdivo是第一个在晚期胃癌患者中体现总生存期获益的肿瘤免疫药物

       11月，又有一项晚期胃癌的III期临床研究结果被报道，该研究旨在探索Opdivo在复发或不能耐受标准治疗的不可手术切除的晚期复发胃癌(包括食管胃交界处)患者中的有效性和安全性。该报道称研究达到了主要研究终点总生存期。Opdivo是第一个在晚期胃癌患者中体现总生存期OS获益的肿瘤免疫药物，该研究数据将在2017年的ASCO大会上公布。

小细胞肺癌2年生存率30%

       2016年末，Opdivo联合Yervoy治疗复发性小细胞肺癌的I/II期研究也公布了研究结果，客观缓解率为25%，预计2年总生存率达到30%，并且试验未观察到新的不良反应发生。

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