帕博西尼Plus氟维司群在 HR 阳性、HER2 阴性 MBC 的一线环境中的有希望的发现

　　与氟维司群加安慰剂相比，接受氟维司群加 CDK4/6 抑制剂帕博西尼治疗的激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌一线治疗的一年无进展生存期 (PFS) 显着延长，根据在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 虚拟大会上公布的 2 期试验结果。

　　先前报告的 3 期 PALOMA3 试验结果表明，与氟维司群加安慰剂相比，氟维司群加帕博西尼对激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者的疗效更好，这些患者在转移性环境中接受内分泌治疗后复发或进展。2此外，这一发现有助于美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 palbociclib 加氟维司群的这一适应症，该适应症仅限于仅在既往内分泌治疗疾病进展后才使用这种组合。

　　因此，设计 2 期 FLIPPER 研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02690480)的一个基本原理是研究帕博西尼加氟维司群与安慰剂加氟维司群的组合作为激素受体阳性、HER2-阴性转移性乳腺癌。

　　这是一项双盲、安慰剂对照试验，其中 189 名患有激素受体阳性转移性乳腺癌的绝经后女性代表新发疾病或在至少 5 年的无病间隔至少为12 个月以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组。这些患者之前没有接受过转移性疾病的治疗。

　　根据转移性疾病是内脏还是内脏，以及转移性疾病是否代表辅助治疗后的复发性疾病或被归类为新发疾病，对患者进行分层。

　　主要研究终点是 1 年 PFS 率，次要研究终点包括中位 PFS、总缓解率 (ORR)、临床受益率 (CBR)、总生存率 (OS) 和安全性。

　　在基线时，患者的中位年龄为 64 岁，内脏疾病与不存在的比例分别约为 60% 与 40%，并且新发与复发性疾病的百分比相似。

　　加入帕博西尼后 1 年 PFS 率被认为显着改善：接受帕博西尼和安慰剂治疗的患者分别为 83.5% 和 71.9%，风险比 (HR) 为 0.55(95% CI，0.36- 0.83;P= .064)，符合预先指定的 HR 显着性标准为 0.6 或更低。

　　在考虑次要研究终点时，中位 PFS 分别为 31.8 个月和 22 个月，根据分层因素调整的 HR 为 0.52(95% CI，0.39-0.68;P= .002)。

　　在一项探索性分析中，分别评估了有和无内脏疾病的患者以及新发与复发疾病患者的 1 年 PFS。结果仅对患有内脏疾病和新发疾病的亚组具有显着意义。

　　“如您所知，在这些探索性分析中，结果是产生假设的，必须对其进行评估，”报告作者、西班牙巴塞罗那德尔马医院肿瘤内科主任 Joan Albanell 医学博士指出。

　　在整个研究人群中，添加帕博西尼也显着改善了 ORR 和 CBR。

　　关于安全性，接受帕博西尼和安慰剂治疗的患者严重不良事件 (AE) 的频率分别为 26.6% 和 20.0%。然而，与安慰剂组 (0%) 相比，帕博西尼 组 (68.1%) 的 3/4 级血液学 AES 发生率(例如中性粒细胞减少症)要高得多。同样，接受帕博西尼与安慰剂的患者的白细胞减少症和淋巴细胞减少症的频率也相当高。

　　Albanell 博士在结束语中表示，“这些数据提供了氟维司群加帕博西尼与氟维司群加安慰剂在内分泌敏感激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的一线治疗中的优越性的证据。”

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