与某些前列腺癌的主动控制相比，将恩杂鲁胺添加到睾酮抑制中可改善 OS

　　ENZAMET 研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02446405)的结果显示，与非甾体类抗雄激素加用药物相比，添加恩杂鲁胺(一种雄激素受体抑制剂)可提高新诊断转移性前列腺癌男性的睾酮抑制作用睾酮抑制。这项研究的结果在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上报告。

　　在过去的 5 年里，出现了许多针对转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 男性的治疗进展。例如，早期使用多西他赛(6 个周期)或阿比特龙，结合睾酮抑制，已被证明可以改善该人群的 OS。此外，恩杂鲁胺先前已被证明可改善 mHSPC 男性的放射学无进展生存期 (PFS)。

　　在这项开放标签、随机、多国研究中，新诊断的转移性前列腺癌患者以 1:1 的比例随机分配接受恩杂鲁胺加促黄体激素释放类似物或手术去势(即睾酮抑制)的一线治疗) 与传统的非甾体类抗雄激素(即比卡鲁胺、尼鲁他胺或氟他胺)加睾酮抑制相比。参与研究的患者也被允许接受早期多西他赛，并根据是否计划这种治疗以及其他因素进行分层，包括是否存在低容量或高容量疾病。

　　研究报告人、马萨诸塞州波士顿丹娜法伯癌症研究所兰克泌尿生殖肿瘤学中心 MBBS 的 Christopher Sweeney 指出，这是第一项将标准抗雄激素作为主动对照组的研究。

　　ENZAMET 研究的主要终点是 OS，次要终点包括前列腺特异性抗原无进展生存期 (PSA PFS)、临床 PFS 和安全性。

　　在参加试验的 1125 名男性中，563 人和 562 人分别接受了恩杂鲁胺或非甾体类抗雄激素治疗。在两个研究组中，中位年龄约为 69 岁，约 45% 接受早期多西他赛治疗，略高于 50% 的患者患有高容量疾病。

　　在中位随访 34 个月时，恩杂鲁胺组的 3 年 OS 率为 80%，而主动对照组为 72%(风险比 [HR]，0.67;95% CI，0.52-0.86;P= .002) 用于整个研究人群。还观察到PSA PFS(HR，0.39;95% CI，0.33-0.47;P<.001)和临床 PFS(HR，0.40;95% CI，0.33-0.49;P<.001)的显着差异。研究总体人群中的武器。

　　有趣的是，2 个研究组中接受早期多西他赛治疗的患者的 3 年 OS 率非常相似(74% 对 75%)。然而，未接受多西他赛的患者的 3 年 OS 差异更为显着(恩杂鲁胺组为 83%;接受主动对照组为 70%)。此外，低容量疾病患者的各自(即恩杂鲁胺与非甾体类抗雄激素)3 年 OS 率分别为 90% 与 82%，以及高容量疾病患者的 71% 与 64%。

　　与恩杂鲁胺组相比，对照组接受了所有 6 个周期的多西他赛治疗的患者更多(76% 对 65%)。尽管与恩杂鲁他胺组相比，对照组患者停止治疗的百分比更高，但更多接受恩杂鲁胺治疗的患者因不良事件而停止治疗(16% vs 4%)。

　　关于不良事件概况，接受恩杂鲁胺治疗的患者的 2/3 级高血压和疲劳发生率较高，并且还观察到患者跌倒、晕厥、注意力不集中和癫痫发作 (1%) 的发生率较低 (≤ 5%)在这个手臂上。在接受多西他赛的患者亚组中，对照组患者的 2 级感觉神经病变发生率为 3%，接受恩杂鲁胺的患者为 9%。有趣的是，对毒性特征的回顾表明恩杂鲁胺增强了多西他赛的毒性，反之亦然。

　　在审查有关 2 个研究组的治疗暴露数据时，Sweeney 博士指出，“观察到的 OS 差异似乎不是由于 [the] 标准组无法获得延长生命的治疗。”

　　Sweeney 博士在结论性评论中表示，“[这些结果的] 临床解释是，将恩杂鲁胺添加到睾酮抑制中代表了开始睾酮抑制的转移性前列腺癌男性的合适选择。”

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