奥贝胆酸(OBETIX)能治疗代偿性肝硬化的NASH吗？

　　作为一种法尼酯X受体激动剂，奥贝胆酸(obetix)在2015年1月获得了治疗伴有肝纤维化NASH患者的突破性药物资格，是全球第一个进入III期临床的NASH药物。2019年2月，Intercept宣布奥贝胆酸针对伴有2~3级肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的为期18个月的关键Ⅲ期REGENERATE研究中期分析取得积极结果。

　　这是该患者群体中第一个成功的Ⅲ期临床试验，其结果旨在为奥贝胆酸用于治疗NASH赢得FDA的加速批准和欧盟的上市申请。REGENERATE研究计划在该适应症获批上市后继续确认其临床益处，目前2400例患者入组已全部完成，这是NASH引起的肝纤维化患者中规模最大、进展最快的Ⅲ期研究。研究结束后，Intercept将评估奥贝胆酸对全因死亡率和肝脏相关功能的影响及其长期安全性。

　　Intercept目前还正在进行奥贝胆酸用于治疗代偿性肝硬化的NASH患者的关键性Ⅲ期REVERSE研究，并将Ⅲ期REVERSE研究的规模从540例患者扩大到900例，研究时长从12个月延长至18个月，主要终点依然是18个月时没有恶化的NASH患者的肝纤维化程度。Intercept预计在2019年底完成目标患者的入组工作。