FDA批准奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗

美国食品和药品管理局(FDA)批准奥希替尼(泰瑞沙，osimertinib，Tagrisso)作为EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。该批准基于FLAURA III期临床研究结果，该研究结果已在2017年欧洲医学肿瘤学学会(ESMO)大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。

该批准基于III期FLAURA研究，与目前标准一线治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比，奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。在双盲研究中，标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月(95%CI，9.6-11.1)，而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月(95%CI，15.2-21.4)(HR 0.46; 95%CI，0.37-0.57; P <.0001)。

奥希替尼是第三代不可逆性EGFR-TKI，旨在抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

“今天FDA批准奥希替尼作为一线治疗药物对患者和我们公司来说都是一个令人兴奋的里程碑，” 阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤业务部负责人Dave Fredrickson先生说道：“奥希替尼在所有预先设定的患者亚组(包括有或无中枢神经系统转移的患者)中均显示出前所未有的中位无进展生存数据，可以控制肿瘤生长或扩散，延长更多患者的生命。”

在美国，奥希替尼已被批准用于转移性EGFR突变 NSCLC患者一线EGFR-TKI治疗失败并出现继发性T790M突变的二线治疗。2017年，奥希替尼被美国FDA授予一线治疗突破性疗法和优先评审资格。 目前，奥希替尼一线治疗已在巴西获批，欧盟和日本的获批申请已在审核中，最终决定预期将于2018年下半年发布。

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