格列卫说明书

在开始服用该药之前，请仔细阅读本宣传册，因为它包含重要信息。

1.伊马替尼是什么以及它的用途

伊马替尼胶囊是一种含有称为伊马替尼的活性物质的药物。该药通过抑制下列疾病中异常细胞的生长起作用。这些包括某些类型的癌症。

伊马替尼是一种针对成人和儿童的治疗方法：

· 慢性粒细胞白血病(CML)。白血病是白血球的癌症。这些白细胞通常有助于身体对抗感染。慢性粒细胞白血病是白血病的一种形式，其中某些异常的白细胞(称为髓样细胞)开始失控。

· 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph阳性ALL)。白血病是白血球的癌症。这些白细胞通常有助于身体对抗感染。急性淋巴细胞白血病是白血病的一种形式，其中某些异常的白细胞(称为淋巴母细胞)开始失控。伊马替尼抑制这些细胞的生长

伊马替尼也是成人的治疗方法：

· 骨髓增生异常/骨髓增生性疾病(MDS / MPD)。这些是一组血液疾病，其中一些血细胞开始失控。伊马替尼抑制这些疾病的某些亚型中这些细胞的生长

· 嗜酸性粒细胞增多症(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)。这些是血液疾病，其中一些血细胞(称为嗜酸性粒细胞)开始失控。伊马替尼抑制这些疾病的某些亚型中这些细胞的生长

· Dermatofibrosarcoma protuberans(DFSP)。DFSP是皮肤下组织的癌症，其中一些细胞开始失控。伊马替尼抑制这些细胞的生长。

在本传单的其余部分，我们将在谈论这些疾病时使用缩写。

如果您对伊马替尼的工作原理或为您开具该药的原因有任何疑问，请咨询您的医生。

2.服用伊马替尼前需要了解的事项

伊马替尼只会由具有治疗血癌或实体瘤的药物经验的医生开给您。

即使它们与本传单中包含的一般信息不同，也请仔细遵循医生的所有说明。

不要服用伊马替尼：

· 若您对伊马替尼或该药物的任何其他成分过敏(列于第6部分)。

如果这适用于您，请告诉您的医生不要服用伊马替尼。

如果您认为您可能过敏但不确定，请向您的医生咨询。

警告和注意事项

服用伊马替尼前咨询医生：

· 如果您曾经或曾经有肝脏，肾脏或心脏问题

· 如果您正在服用左旋甲状腺素，因为您的甲状腺已被切除

· 如果您曾经或可能现在患有乙型肝炎感染。这是因为伊马替尼可能导致乙型肝炎再次活跃，这在某些情况下可能是致命的。在治疗开始前，医生会仔细检查患者是否有这种感染的迹象。

如果其中任何一项适用于您，请在服用伊马替尼前告诉您的医生。

在使用伊马替尼治疗期间，如果您非常快速地增加体重，请立即告诉您的医生。伊马替尼可能会导致您的身体保留水分(严重的液体潴留)。

当您服用伊马替尼时，您的医生会定期检查药物是否有效。您还将进行血液检查并定期称重。

儿童和青少年

伊马替尼也是治疗CML儿童的一种治疗方法。CML低于2岁的儿童没有经验。患有Ph阳性ALL的儿童的经验有限，MDS / MPD，DFSP和HES / CEL儿童的经验非常有限。

一些服用伊马替尼的儿童和青少年可能比正常生长慢。医生将定期访问监测增长情况。

其他药物和伊马替尼

如果您正在服用，最近服用或可能服用任何其他药物，包括未经处方获得的药物(如扑热息痛)和包括草药(如圣约翰草)，请告诉您的医生或药剂师。一些药物可以在一起服用时干扰伊马替尼的作用。它们可能会增加或减少伊马替尼的作用，导致副作用增加或使伊马替尼效果降低。伊马替尼可能对其他一些药物也这样做。

如果您使用的药物可以防止血栓形成，请告诉您的医生。

怀孕，哺乳和生育

· 如果您怀孕或哺乳，认为您可能怀孕或计划生孩子，请在服用此药前咨询医生。

· 怀孕期间不建议使用伊马替尼，除非有明确的必要，因为它可能会伤害宝宝。您的医生将与您讨论怀孕期间服用伊马替尼的可能风险。

· 建议可能怀孕的妇女在治疗期间使用有效的避孕措施。

· 在用伊马替尼治疗期间不要母乳喂养。

· 建议在服用伊马替尼时担心生育能力的患者请咨询医生。

驾驶和使用机器

服用该药时，您可能会感到头晕或昏昏欲睡或视力模糊。如果发生这种情况，在您再次感觉良好之前，请不要驾驶或使用任何工具或机器。

3.如何服用伊马替尼

您的医生开了伊马替尼，因为您患有严重疾病。伊马替尼可以帮助您对抗这种疾病。

但是，请务必按照医生或药剂师的说法服用此药。只要您的医生或药剂师告诉您，这一点非常重要。如果您不确定，请咨询您的医生或药剂师。

除非医生告诉您，否则不要停止服用伊马替尼。如果您无法按照医生的规定服用药物，或者您觉得不再需要药物，请立即联系您的医生。

伊马替尼服用多少钱

在成人中使用

您的医生会准确地告诉您多少伊马替尼胶囊。

· 如果您正在接受CML治疗：

根据您的情况，通常的起始剂量为400 mg或600 mg：

o 400毫克，例如1粒400毫克，每天一次，

o 600mg，例如每天一次服用1粒400毫克加2粒100毫克胶囊。

根据您对治疗的反应，您的医生可能会开出更高或更低的剂量。如果您的每日剂量为800毫克，您应该在早上和半剂量(例如1粒400毫克)在晚上服用半剂量(例如1粒400毫克)。

· 如果您正在接受Ph阳性ALL治疗：

起始剂量为600 mg，例如1粒胶囊400 mg加2粒胶囊100 mg ，每日一次。

· 如果您正在接受MDS / MPD治疗：

起始剂量为400 mg，例如每天一次服用1粒胶囊400 mg 。

· 如果您正在接受HES / CEL治疗：

起始剂量为100 mg，例如每天一次服用1粒100 mg胶囊。你的医生可能会决定增加剂量至400毫克，将被视为400毫克例如1胶囊一次一天，这取决于你对治疗的反应。

· 如果您正在接受DFSP治疗：

剂量为每天800毫克，在早上半剂量(例如1粒胶囊400毫克)在晚上服用半剂量(例如1粒胶囊400毫克)。

用于儿童和青少年

医生会告诉你有多少伊马替尼胶囊给你的孩子。给予伊马替尼的量取决于您孩子的状况，体重和身高。儿童每日总剂量不得超过800毫克CML和600毫克Ph + ALL。治疗可以作为每日一次的剂量给予您的孩子，或者可以将每日剂量分成两次给药(早上一半，晚上一半)。

何时以及如何服用伊马替尼

· 吃伊马替尼一顿饭。服用伊马替尼时，这有助于保护您免受胃病困扰。

· 用一大杯水吞下胶囊。除非吞咽困难(例如儿童)，否则不要打开或挤压胶囊。

· 如果您无法吞下胶囊，可将其打开并将粉末倒入一杯静水或苹果汁中。

· 如果您是怀孕或可能怀孕且正在尝试打开胶囊的女性，您应该小心处理内容物，以避免皮肤接触或吸入。打开胶囊后应立即洗手。

服用伊马替尼需要多长时间

只要您的医生告诉您，每天都要服用伊马替尼。

如果你服用的伊马替尼比你应该多

如果您不小心采取太多的胶囊，谈谈你的医生马上。

您可能需要就医。随身携带药包。

如果你忘记服用伊马替尼

· 如果您忘记了剂量，请在记住后立即服用。但是，如果接下来的剂量几乎是时间，则跳过错过的剂量。

· 然后继续正常的时间表。

· 不要服用双倍剂量来弥补被遗忘的剂量。

如果您对使用该药有任何疑问，请咨询您的医生，药剂师或护士。

4.可能的副作用

像所有药物一样，这种药可能会引起副作用，但不是每个人都能得到它们。它们通常是轻度至中度。

一些副作用可能很严重。如果您收到以下任何一项，请立即告诉您的医生：

非常常见(可能影响超过10人中的1人)或常见(可能影响最多10人中的1人)：

· 体重迅速增加。伊马替尼可能会导致身体保持水分(严重的液体潴留)

· 感染的迹象，如发烧，严重的寒战，喉咙痛或口腔溃疡。伊马替尼可以减少白细胞的数量，因此您可能更容易感染

· 意外出血或瘀伤(当你没有伤到自己时)

不常见(可能影响多达100人中的1人)或罕见(可能影响多达1人，每千人中有1人)：

· 胸痛，心律不齐(心脏病的迹象)

· 咳嗽，呼吸困难或呼吸困难(肺部问题的迹象)

· 感觉头晕，头晕或昏厥(低血压的迹象)

· 感到恶心(恶心)，食欲不振，尿色深，皮肤或眼睛发黄(肝脏问题的迹象)

· 皮疹，红色皮肤，嘴唇，眼睛，皮肤或嘴巴有水泡，皮肤脱皮，发烧，皮肤发红或紫红色，瘙痒，灼热感，脓疱疹(皮肤问题迹象)

· 严重的腹痛，呕吐物中的血液，大便或尿液，黑便(胃肠道疾病的迹象)

· 尿量严重下降，感觉口渴(肾脏问题的迹象)

· 腹泻和呕吐，腹痛或发烧(肠道问题的迹象)感到恶心(恶心)

· 严重的头痛，四肢或面部无力或瘫痪，说话困难，意识突然丧失(神经系统问题的迹象，如出血或颅骨/大脑肿胀)

· 皮肤苍白，感到疲倦和气促，尿液呈黑色(红细胞水平低的迹象)

· 眼睛疼痛或视力恶化，眼睛出血

· 臀部疼痛或行走困难

· 麻木或冷的脚趾和手指(雷诺综合征的迹象)

皮肤突然肿胀和发红(称为蜂窝织炎的皮肤感染迹象)

· 听力困难

· 肌肉无力和心脏节律异常的痉挛(血液中钾含量变化的迹象)

· 瘀血

· 感觉恶心的胃痛(恶心)

· 发烧的肌肉痉挛，尿红褐色，肌肉疼痛或虚弱(肌肉问题的迹象)

· 骨盆疼痛有时伴有恶心和呕吐，伴有意外的阴道出血，由于低血压而感到头晕或昏厥(卵巢或子宫出现问题)

· 恶心，呼吸急促，心跳不规则，尿浑浊，疲倦和/或与异常实验室检查结果相关的关节不适(例如高钾，尿酸和钙水平以及血液中的低磷水平)

未知(无法根据可用数据估算频率)：

· 广泛的严重皮疹，感觉不适，发烧，高水平的某些白细胞或黄色皮肤或眼睛(黄疸的迹象)伴有呼吸困难，胸痛/不适，尿量严重减少和口渴感等。治疗相关的过敏反应)

· 慢性肾功能衰竭

· 过去患有乙型肝炎的乙肝感染复发(再激活)(肝脏感染)

如果您得到上述任何一项，请立即告诉您的医生。

其他副作用可能包括：

非常常见(可能影响10人以上)：

· 头痛或感觉疲倦

· 感到恶心(恶心)，生病(呕吐)，腹泻或消化不良

· 皮疹

· 肌肉痉挛或关节，肌肉或骨骼疼痛

· 肿胀，如围绕你的脚踝或浮肿的眼睛

· 体重增加

如果其中任何一个严重影响您，请告诉您的医生。

常见(最多可影响10人中的1人)：

· 厌食，体重减轻或不安的味觉

· 感到头晕或虚弱

· 睡眠困难(失眠)

· 瘙痒，红肿，肿胀(结膜炎)，眼睛流泪或视力模糊

· 鼻子流血

· 腹部疼痛或肿胀，胃肠胀气，胃灼热或便秘

· 瘙痒

· 不寻常的脱发或变薄

· 手脚麻木

· 口腔溃疡

· 关节疼痛伴肿胀

· 口干，皮肤干燥或干眼症

· 降低或增加皮肤敏感性

· 潮热，发冷或盗汗

如果其中任何一个严重影响您，请告诉您的医生。

未知(无法根据可用数据估算频率)：

· 手掌和脚底发红和/或肿胀，可伴有刺痛感和灼痛感

· 儿童和青少年的增长放缓

如果其中任何一个严重影响您，请告诉您的医生。

副作用

如果您有任何副作用，请咨询您的医生，药剂师或护士。这包括本宣传册中未列出的任何可能的副作用。您也可以通过直接报告副作用

5.如何储存伊马替尼

· 让这种药远离儿童的视线和范围。

· 在纸箱上注明的有效期后，请勿使用该药。

· 不要储存在30°C以上。

· 存放在原包装中以防潮。

· 请勿使用任何已损坏或有篡改迹象的包装。

· 不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。问你的药剂师如何丢弃你不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

6.包装内容和其他信息

伊马替尼胶囊含有什么

· 活性物质是甲磺酸伊马替尼。伊马替尼的每个胶囊含有50mg，100mg或400mg伊马替尼(作为甲磺酸盐)，用于50mg，100mg或400mg胶囊。

· 其他成分是硬脂酰富马酸钠和交聚维酮(A型)。胶囊壳由明胶，月桂基硫酸钠和二氧化钛组成(E171);

额外的50毫克胶囊：氧化铁，黄色(E172)

额外的100毫克胶囊：氧化铁，黄色(E172)和氧化铁，红色(E172)额外的400毫克胶囊：氧化铁，黄色(E172)，氧化铁，红色(E172)和氧化铁，黑色(E172)

· 印刷油墨由氧化铁，红(E172)，虫胶，丙二醇和氨溶液组成，浓缩。

伊马替尼胶囊的外观和包装内容

伊马替尼50毫克胶囊含有灰白色至棕黄色颗粒状粉末，呈浅黄色至橙黄色不透明胶囊，上面印有’RDY’，红色墨水上印有’50’。

它们以30粒胶囊的形式提供。

伊马替尼100毫克胶囊含有灰白色至棕黄色颗粒状粉末，橙色至灰橙色不透明胶囊，上面印有’RDY’，红色墨水上印有’100’。

它们以24,30,48,60,96,120和180粒胶囊的形式提供，但这些胶囊可能并非在您所在的国家/地区提供。

伊马替尼400毫克胶囊含有灰白色至棕黄色颗粒状粉末，呈深黄色至棕橙色不透明胶囊，上面印有’RDY’，红色墨水上印有’400’。

它们以10,30,60和90粒胶囊的形式提供，但这些胶囊可能并非在您所在的国家/地区提供。

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，医康行不承担任何责任

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