研究评估帕唑帕尼和派姆单抗联合疗法对晚期肾细胞癌患者的安全性和有效性

       背景

       这项研究评估了抗血管生成治疗是否可以增强晚期肾细胞癌患者的免疫检查点封锁。

       患者和方法

       这是一项开放式，分为两部分的多中心研究，涉及未接受过治疗的晚期肾细胞癌患者。部分1由一个I期剂量递增和膨胀的帕唑帕尼加pembrolizumab （联合治疗）。A组和B组接受帕唑帕尼与pembrolizumab联合治疗，而C组接受帕唑帕尼单药治疗9周，然后再接受联合治疗。第2部分计划为随机三臂研究，但未进行。

       结果

      总体而言，共有42名患者入组（A组和B组各10名，C组22名）。未达到最大耐受剂量，也未宣布推荐的II期剂量，因为出于安全考虑，队列C提前关闭。队列A和队列B的总体响应率分别为60％和20％。在队列C中，联合治疗，派姆单抗和帕唑帕尼单药治疗组的总缓解率分别为33％，25％和0％。队列A和队列B的中位无进展生存率分别为21.95个月和41.40个月。在A组和B组中90％的患者中观察到3或4级不良事件（AE）。在C组中，3或4级AE的频率，严重不良事件和AE导致剂量降低 在联合治疗组中通常较高。

       结论

       尽管有初步的疗效迹象，但在队列A和队列B中仍观察到了明显的肝毒性。但是，这种方法还出现了其他安全问题。

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