新药Sotorasib可针对具有KRAS p.G12C 突变的肺癌

       背景

       在一项 1 期研究中，Sotorasib在KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者中显示出抗癌活性，并且在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者亚组中观察到特别有希望的抗癌活性。

       方法

       在一项单组 2 期试验中，我们研究了以 960 mg 每天一次口服给药的索托拉西在先前接受标准疗法治疗的KRAS p.G12C 突变晚期 NSCLC患者中的活性。根据独立的中央审查，主要终点是客观反应（完全或部分反应）。关键的次要终点包括缓解持续时间、疾病控制（定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定）、无进展生存期、总生存期和安全性。评估探索性生物标志物与索托拉西治疗反应的关联。

       结果

       在纳入的 126 名患者中，大多数 (81.0%) 之前接受过铂类化疗和程序性死亡抑制剂 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1)。根据中央审查，124 名患者在基线时患有可测量的疾病并接受了反应评估。在 46 名患者（37.1%；95% 置信区间 [CI]，28.6 至 46.2）中观察到客观缓解，其中 4 名（3.2%）完全缓解，42 名（33.9%）部分缓解。中位反应持续时间为 11.1 个月（95% CI，6.9 至无法评估）。100 名患者出现疾病控制（80.6%；95% CI，72.6 至 87.2）。中位无进展生存期为 6.8 个月（95% CI，5.1 至 8.2），中位总生存期为 12.5 个月（95% CI，10.0 至无法评估）。126 名患者中有 88 名（69.8%）发生了与治疗相关的不良事件，其中 25 名患者（19.8%）发生了 3 级事件，1 名患者（0.8%）发生了 4 级事件。在根据 PD-L1 表达、肿瘤突变负荷和共发生突变定义的亚组中观察到反应STK11、KEAP1或TP53。

       结论

       在这项 2 期试验中，索托拉西治疗在先前接受过治疗的KRAS p.G12C 突变 NSCLC患者中产生了持久的临床益处，而没有新的安全信号。

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