维奈托克可作为新诊断为急性髓性白血病且不符合强化化疗条件的成人的联合治疗

      维奈托克(venetoclax) 与低甲基化剂联合使用已获得药品和保健品监管局 (MHRA) 的批准，用于不符合强化化疗条件的新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者

–        批准基于 AbbVie 的维奈托克临床试验计划的数据，包括 3 期 VIALE-A 试验，该试验表明，接受维奈托克联合阿扎胞苷治疗的患者与接受安慰剂联合阿扎胞苷治疗的患者相比，总生存期有所改善

–        批准还基于 1b 期 M14-358 试验的结果，该试验表明接受维奈托克联合阿扎胞苷或地西他滨治疗的患者获得了高缓解率

      艾伯维今天宣布，药品和保健品监管局 (MHRA) 已批准将维奈托克与一种低甲基化剂联合用于治疗新诊断的急性髓系白血病 (AML) 成人患者，这些患者不符合强化化疗。¹该批准适用于英国 [英格兰、苏格兰和威尔士]，并遵循欧盟委员会 (EC) 最近的批准，该批准适用于除所有 27 个欧盟国家、冰岛、列支敦士登和挪威之外的北爱尔兰。

    “AML 是一种非常具有侵袭性的血癌形式，被诊断出患有这种疾病的患者由于高龄和共存疾病通常无法耐受强化化疗，”艾伯维英国医学总监贝琳达·伯恩 (Belinda Byrne) 说。“ 维奈托克的监管批准是提高这些患者护理标准的重要一步，提供了以可控的安全性实现缓解的潜力。”

      这是维奈托克适应症的第三次扩展，这是一种一流的 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL-2) 抑制剂。BCL-2 是一种蛋白质，可防止癌细胞发生凋亡，这一过程通常会导致细胞自然死亡或癌细胞自我毁灭。¹  

       最近的批准基于 3 期双盲、安慰剂对照 VIALE-A（M15-656）和 1b 期开放标签、非随机、多中心 M14-358 临床试验的结果。VIALE-A 试验表明，与单独接受阿扎胞苷的患者（n=144）（14.7 个月与 9.6 个月）相比，接受维奈托克联合阿扎胞苷的患者（n=286）显示出统计学上显着更高的中位总生存期（OS）（HR= 0.66；p < 0.001)。² 1b 期 M14-358 试验评估维奈托克与低甲基化剂、阿扎胞苷或地西他滨联合使用，其总体安全性与已知的维奈托克联合阿扎胞苷或两种药物单独使用的安全性基本一致。³

       在 VIALE-A 试验中，维奈托克加阿扎胞苷组和安慰剂加阿扎胞苷组最常报告的严重不良事件 (AE) (≥5%) 是发热性中性粒细胞减少症、肺炎、败血症和出血。¹在 M14-358 试验中，接受维奈托克与地西他滨联合治疗的患者最常报告的严重 AE（≥5%）是发热性中性粒细胞减少症、肺炎、菌血症和败血症。¹

       Leukemia Care 首席执行官 Zack Pemberton-Whiteley 说：“ MHRA 批准维奈托克联合疗法为面临通常具有破坏性的急性髓系白血病诊断的人们提供了一种新选择。“这一批准代表了 AML 治疗的重要进步，并为那些没有资格接受强化化疗的人提供了一种选择。”

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