特罗凯适应症有哪些？

上海罗氏制药有限公司宣布，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果，罗氏集团旗下治疗晚期非小细胞肺癌的靶向药物特罗凯获批一线适应症，适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 给患者带来了更大的生存获益。中华慈善总会(CCF)同时启动特罗凯一线适应症的患者援助项目 。

EGFR-TKI这类药物，包括特罗凯，是晚期非小细胞肺癌突变患者的一线治疗首选。现在国家也批准作为一线的首选治疗。与传统的化疗方案比，特罗凯®更符合我们当今的精准医学的原则，它是基于患者的分子和基因的一些靶点去做治疗，而不是简单的依靠病理和影像学，已经有很多的研究或者高级别证据证明其疗效好，PFS明显优于传统化疗。另外毒性反应明显减少，病人依从性高。这种情况下，首先要给病人最佳的最规范的治疗方案，这是医生所应该做的。

广东省肺癌研究所所长吴一龙教授表示，作为特罗凯一线适应症注册研究ENSURE的主要研究者，我备感欣慰。尽管这个一线适应症姗姗来迟，但是非常必要。特罗凯作为在中国上市十年的肺癌靶向药物，已经让超过10万名肺癌患者获益，其疗效和安全性得到广泛验证，一线使用的临床研究证据也非常充分。现在特罗凯一线适应症获批后，患者的药物可及性大大提高，将会有更多患者能从特罗凯这一优秀的肺癌靶向药物中获益。同时我们欣喜地看到，我们的政府部门正在加速临床药物的审批，医保部门也在扩大医保覆盖人群，相信患者会从这两项措施中获益，更快地也会更有能力用上新药好药。

肺癌到目前为止依然是威胁人类的重大疾病，发病率和死亡率在中国一直是第一位。中国每年新发病例大约有接近70万，这样庞大的数字显然威胁是巨大的。治疗疗效目前看依然有很大差距，总体五年治愈率不到20%。作为外科医生，特别建议在没有很好解决治疗结果的前提下，对肺癌病人早发现、早诊断、早期手术治疗，依然是目前治愈肺癌最重要的策略。对70%的晚期病人还要坚持有效地规范治疗，在药物治疗方面，传统化疗，以及近些年来的靶向治疗，特别是特罗凯上市的这十年，使晚期肺癌患者的治疗得到很大改善，生存率也有很大提升。

对于晚期肺癌的治疗，特罗凯今天获得了一线适应症，肺癌的治疗又多了一个选择，如果有EGFR基因突变，靶向治疗应该是一线治疗的首选，生存获益也最大。如果一个病人不加选择的用化疗，生存不到一年时间，假如说有突变应用靶向治疗，或者是靶向联合化疗，病人平均生存增加达到三年，甚至更长时间。如果耐药还有下一代的药物，这样看来不可治愈的晚期肺癌病人，可能已经变成一种慢性病。

特罗凯一线适应症的获批得到了多项临床研究数据的支持，其中包括特罗凯在中国注册临床ENSURE研究和前期进行的Optimal研究。有数据显示，特罗凯单药一线用于EGFR基因突变患者，中位PFS可达到13.7个月，达到常规化疗对照组近3倍的无进展生存时间。综合现有的临床研究数据，特罗凯是目前唯一一个有大型III期临床研究显示中位无进展生存期超过1年的EGFR-TKI。同时对脑转移患者具有独特的优势。另外和同类TKI药物相比，特罗凯较少出现肝脏损伤。同时间质性肺病的发生率也相对更低。以特罗凯为代表的TKI类药物是EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者的标准治疗。

中国工程院于金明院士表示：“特罗凯是肺癌靶向药物中的代表性药物。对于EGFR基因突变的患者，特罗凯能显著延长PFS。特罗凯一线适应症的获批，将会让更多此类患者能够获得更好更合理的治疗，给更多患者带来福音。”

上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士对此表示：“罗氏一直积极支持和配合国家深化医药卫生体制改革，积极扩大药物可及性，降低广大患者用药负担，促进医疗、医保、医药联动，引导医药产业健康发展的努力。此次特罗凯的一线适应症获批，也正说明罗氏希望这款肺癌领域的基石药物可以惠及更多肺癌患者，有效改善患者生活质量。”

目前，特罗凯已在上海、山东、湖南、内蒙、新疆、安徽、甘肃、宁夏、成都、深圳、广州等近40个省、市、基金单位纳入医保或新农合支付范围。公司将继续与中华慈善总会(CCF)合作，为更多患者提供非常实在的慈善援助方案，让更多患者有机会使用到这个优秀的产品，及时得到救治，延长生存，提高生活质量。”

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