新药资讯：索凡替尼治疗胰腺/胰腺外 NET 的新药申请完成

      负责开发该药物的 HUTCHMED 有限公司最近宣布，已完成对索凡替尼治疗胰腺和胰腺外非内分泌肿瘤 (NET) 的新药申请 (NDA) 的滚动提交。提交 FDA 批准是基于来自中国的 2 项 3 期试验和美国的 1 项研究的数据。

 “ HUTCHMED 正在国际上开发 6 种新型肿瘤候选药物，而这个 surufatinib NDA 代表了我们在美国的第一个。今年年初在中国成功推出了索凡替尼，我们现在期待在获得批准后，能够为美国及其他地区的 NET 患者提供这种重要的新治疗选择，”医学博士、工商管理硕士 Marek Kania， HUTCHMED 国际公司董事总经理兼首席医疗官在一份新闻稿中说。“我们向 FDA 提交的索凡替尼 NDA 提交是由我们快速扩张的国际团队完成的，该团队主要位于美国，拥有 70 多名人员，与我们在中国的发现和开发同事并肩工作。

      在随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 SANET-p 试验 (NCT02589821) 中，与安慰剂相比，索凡替尼显着改善了进展性、晚期、分化良好的胰腺 NETs (HR , 0.49; 95% CI, 0.32-0.76; P = .0011)。此外，该组的治疗被认为耐受性良好，22% 的患者出现严重的治疗相关不良事件，而安慰剂组为 7%。

      对于接受随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 SANET-ep 试验 (NCT02588170) 治疗的不可切除或转移性、分化良好、胰腺外 NET 的患者，与安慰剂相比，索凡替尼导致 PFS 的统计学显着改善（HR，0.33；95% CI，0.22-0.50；P <.0001）。由于试验符合提前终止的预定标准，因此在中期分析时按照独立数据监测委员会的建议终止。³

      HUTCHMED 在美国启动了一项扩大准入计划（NCT04814732），将索凡替尼治疗带给没有令人满意的替代治疗选择的神经内分泌肿瘤患者。一旦确认符合资格，患者将接受每天一次 300 mg 的口服索凡替尼治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、退出计划，或者该药物上市或停止生产。要符合条件，患者必须具有经组织学或细胞学证实的、分化良好的、局部晚期或转移性 NET；年满12岁或以上；并且没有合适的替代疗法或临床试验选择。

      索凡替尼此前曾于 2020 年获得 FDA 快速通道指定用于治疗胰腺和胰腺外 NET，并于 2019 年获得胰腺 NET 孤儿药指定。

      新型血管免疫激酶抑制剂通过选择性抑制与 VEGFR 和 FGFR 相关的酪氨酸激酶活性来阻断血管生成。此外，肿瘤相关巨噬细胞的调节会因集落刺激因子-1 受体的阻断而中断，从而促进人体免疫系统对肿瘤细胞作出反应。

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