尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)治疗肺纤维化的安全性如何？

　　肺纤维化新药尼达尼布的不良反应是很多选择该药物治疗患者关心的问题，临床试验证明尼达尼布副作用小，安全性更好，且能延缓肺纤维化进展45%。本文尼达尼布(维加特)副作用/不良反应来源于美国FDA公布的尼达尼布(Nintedanib)的说明书。

　　维加特(尼达尼布)的安全性如何?

　　1.维加特(尼达尼布)已在多个临床试验中对1529例特发性肺纤维化(IPF)患者对进行了研究。以下提供的安全性数据基于涉及1061例患者的对比给予尼达尼布150 mg每日两次和安慰剂的两项为期52周的3期、随机化、双盲、安慰剂对照研究(INPULSIS-1和INPULSIS-2)。为期52周的两项安慰剂对照组3期临床试验中尼达尼布组(638名患者)或上市后报告的不良药物反应(ADR)的频率汇总表。按照以下频率分类的定义：

　　(1)十分常见：≥1/10;

　　(2)常见：≥1/100至<1/10;

　　(3)偶见：≥1/1,000至<1/100;

　　(4)罕见：≥1/10,000至<1/1,000;

　　(5)十分罕见：<1/10,000;

　　在每个频率组，不良反应均按照严重程度逐渐降低的顺序列出。

　　①该术语代表了一组事件，用来描述一个广义的医学概念，而非单个疾病或某个MedDRA中的首选术语(PT)。

　　②在上市后阶段观察到的非严重及严重的出血事件，其中一部分是致死性的。

　　2.特定不良反应的描述

　　①腹泻

　　有62.4%使用尼达尼布的患者报告发生腹泻。强度为重度的事件占尼达尼布治疗组的3.3%。超过三分之二的患者腹泻的首次发生是在治疗的前三个月。腹泻导致4.4%的患者永久终止治疗，其余患者则通过止泻治疗、降低剂量或中断治疗得以控制该类事件。

　　②肝酶升高

　　有13.6%使用尼达尼布的患者报告发生肝酶升高。肝酶的升高是可逆的，并且不会导致具有临床表现的肝脏疾病。

　　③血小板减少症

　　血小板减少症可能会发生，导致出血的严重病例已有报道。仔细观察患者，例如定期进行血液测试。如果观察到任何异常情况，应采取适当的措施，比如停止尼达尼布的治疗。

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