普纳替尼加博纳吐单抗在成人 Ph+ ALL 中的高 CMR 率

       根据 2021 年提交的一项 2 期试验的结果，在新诊断或复发/难治性费城染色体阳性 (Ph+) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中，普纳替尼加博纳吐单抗导致高完全分子缓解 (CMR) 率。

       尽管 Ph+ ALL 的标准治疗导致 5 年总生存率高达 50%，但复发很常见，并且经常由BCR-ABL 中的T3151突变驱动。使用普纳替尼或博纳吐单抗作为单药时出现高缓解率。该试验的目的是确定该组合是否可以实现持久反应并减少同种异体造血干细胞移植 (HSCT)。

       单臂 2 期试验治疗了 35 名新诊断或复发/难治性 Ph+ ALL 或淋巴加速或急变期慢性粒细胞白血病 (CML-LBC) 患者，在第 1 周期期间使用 5 个周期的博纳吐单抗和 30 毫克的普纳替尼当患者达到 CMR 并持续至少 5 年的维持期时，剂量减至 15 mg。主要终点是新诊断队列的 CMR 和复发/难治队列的总体反应率 (ORR)。

       在基线时，中位年龄为 59 岁，99.8% 的患者患有表达 CD19 的疾病，66% 的患者正在接受普纳替尼加博纳吐单抗方案作为一线治疗。博纳吐单抗加普纳替尼在新诊断的队列中产生了 100% 的高反应率，85% 的患者实现了 CMR。在复发/难治性队列中，反应率为 89%，在有反应的患者中，CMR 达到了 88%。在 CML-LBC 患者中，反应率和 CMR 率分别为 100% 和 40%。

       在复发/难治队列中有 4 名患者继续接受异基因造血干细胞移植；新诊断或患有 CML-LBP 的患者均未接受 HSCT。新诊断组的 1 年总生存率 (OS) 分别为 93% 和 88%，复发/难治组为 80%，CML-LBC 组为 100%。无事件生存率分别为 93%、61% 和 60%。由于 2 级毒性，有 1 例 博纳吐单抗停药；大多数不良事件为 1 级或 2 级。研究期间没有记录到 4 级或更高级别的事件。

“普纳替尼加博纳吐单抗的组合是一种有前途的无化疗、保留 HSCT 的 Ph+ ALL 方案，”Short 博士总结道。

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