达拉非尼显着改善 BRAF V600E突变转移性黑色素瘤的 PFS

       根据发表在《柳叶刀》上的随机 3 期研究结果，与达卡巴嗪相比，接受达拉非尼治疗的BRAF ^V600E突变转移性黑色素瘤患者的无进展生存期 (PFS) 显着提高。

       开放标签 BREAK-3 试验将先前未经治疗的 IV 期转移性或不可切除的 III 期 BRAF ^V600E突变阳性黑色素瘤患者以 3:1 的比例随机分配接受口服达拉非尼 150 毫克每天两次（n = 187）或达卡巴嗪 1000 毫克/米²静脉注射每 3 周 (n=63)。患者在 2010 年 12 月 23 日至 2011 年 9 月 1 日期间从 12 个国家的 70 个地点入组。

       数据截止日期为 2011 年 12 月 19 日，达拉非尼组 107 名患者 (57%) 和达卡巴嗪组 14 名患者 (22%) 仍在接受随机治疗。主要终点的中位 PFS，达拉非尼为 5.1 个月，达卡巴嗪为 2.7 个月（HR 0.30 [95% CI 0.18–0.51]；P <0.0001）。在一项独立审查中，50% 接受达拉非尼治疗的患者表现出完全（3%；n=6）或部分缓解（47%；n=87），而接受 DTIC 治疗的患者中这一比例为 7%（2% 完全缓解 [n= 1]，5% 部分响应 [n=3]）。

       接受达拉非尼治疗的 187 名患者中的 100 名 (53%) 和接受达卡巴嗪的 59 名患者中的 26 名 (44%) 发生了≥2 级的治疗相关不良事件 (AE)。达拉非尼最常见的 AE 是与皮肤相关的毒性作用、发烧、疲劳、关节痛和头痛，以及达卡巴嗪、恶心、呕吐、中性粒细胞减少、疲劳和虚弱。3-4 级不良事件在两组中都不常见。

大约 50% 的黑色素瘤携带突变形式的 BRAF 基因。研究人员指出，与维莫非尼相比，达拉非尼对皮肤的副作用不如接受维莫非尼治疗的患者严重，这是美国食品和药物管理局最近批准的一种现有 BRAF 抑制剂。

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