依鲁替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病的 7 年生存获益

       根据 2021 年 ASCO 年会报告的 RESONATE-2 试验数据，一线接受依鲁替尼治疗的 CLL/SLL 患者的中位无进展生存期和总生存期在 7 年随访时仍未达到。

       根据对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的 7 年随访，与苯丁酸氮芥相比，一线单药依鲁替尼 (Imbruvica) 具有持续的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 益处在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布的数据。此外，在 3 期 RESONATE-2 研究中，伊布替尼的一线治疗在长期随访中没有报告新的安全性信号。

   “总体而言，在迄今为止最长的长达 7 年的随访中，从一线 [Bruton 酪氨酸激酶]-定向治疗的 3 期研究开始，单药依鲁替尼与苯丁酸氮芥相比赋予了持续的 PFS 和 OS 益处，”保罗医学副教授兼罗彻斯特大学医学中心威尔莫特癌症研究所临床试验办公室主任 M. Barr 在介绍数据时说。

       共有 269 名既往未治疗的 65 岁或以上的 CLL 或小淋巴细胞淋巴瘤患者按 1:1 随机分配至依鲁替尼或苯丁酸氮芥。中位随访时间为 6.2 年（范围，0.06-7.2）。总体而言，在长达 7 年的随访中，未达到依鲁替尼组患者的中位 PFS（HR，0.160；95% CI. 0.111-0.230），相当于进展风险降低 84%，或死亡。据估计，在 6.5 年时，依鲁替尼组 61% 的患者和苯丁酸氮芥组 9% 的患者无进展且存活。

       研究人员在海报展示中解释说：“依鲁替尼与苯丁酸氮芥相比，在亚组分析因素（包括高风险基因组特征和其他基线临床特征，如晚期和大块疾病）方面保持了更高的益处。”

       在通过细胞遗传学状态评估 PFS 时，研究小组发现，与接受苯丁酸氮芥的患者相比，接受依鲁替尼治疗的 del(11q) 患者的疾病进展或死亡风险降低了 97%；在没有 del(11q) 的情况下，减少了 80%。此外，接受依鲁替尼和苯丁酸氮芥的 del(11q) 患者的 PFS 率分别为 60% 和 0%。对于那些没有 del(11q) 的人，相应的比率分别为 61% 和 13%。

       使用依鲁替尼的未突变IGHV患者的 PFS 率为62%，而苯丁酸氮芥的 PFS 率为2%。对于IGHV突变患者，依鲁替尼和苯丁酸氮芥的发生率分别为 67% 和 18%。总体人群的 OS 率在依鲁替尼组显着提高，估计 78% 的患者在 6.5 年的随访中存活，死亡风险降低 49%。开放标签、多中心、国际的结果包括 PFS、OS、总体反应率 (ORR) 和安全性。

       至于安全性和不良反应 (AE)，接受依鲁替尼治疗的患者的停药率仍然很低。患者因 AE (23%)、疾病进展 (12%)、死亡 (8%)、患者退出 (7%) 和研究者决定 (3%) 而停用一线依鲁替尼。

       研究人员写道：“用于解决 AE 的主动剂量管理（剂量保持和减少）使大多数需要剂量管理的患者能够继续受益于依鲁替尼治疗。”

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