FDA 授予 Balstilimab 用于化疗后宫颈癌的优先审查

       根据代理开发商 Agenus Inc. 的说法，美国食品和药物管理局已授予 balstilimab 用于治疗化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌的生物制剂许可申请 (BLA) 的优先审查。

       BLA 得到了在 2020 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上发表的 1/2 期试验数据的支持，表明单药 balstilimab 在指定患者人群中具有活性且耐受性良好。向 FDA 提交的申请发生于 2020 年 4 月^。

   “患有复发性或转移性宫颈癌的女性预后非常差，治疗选择有限。Agenus 总裁兼首席运营官 Jennifer Buell 博士在首次将申请发送给该机构时表示，数据表明 balstilimab 可能为患者带来超出目前这种疾病环境的益处。“此次提交也标志着我们向商业公司过渡和推进我们的肿瘤组合战略迈出了重要的一步。”

       该试验包括 balstilimab 单独治疗（n = 161）或与zalifrelimab 联合治疗（n = 155）的 2 个治疗组，所有患者之前都接受过铂类化疗。两组的治疗耐受性良好，单独 balstilimab 组 30% 和 balstilimab 加 zalifrelimab 组 35% 出现免疫相关不良反应，其中 8.0% 和 10.5% 分别为 3 级或更高。在 balstilimab 单独组的 160 名可评估反应的患者中，14% 的患者对治疗有客观反应，包括 2% 的完全反应和 12% 的部分反应。反应持续时间为 15.4 个月。

       在 431 名可评估使用 balstilimab 加 zalifrelimab 治疗的反应的患者中，22% 对治疗有客观反应，其中 6% 是完全反应，16% 是部分反应。未达到响应持续时间。在 PD-L1 表达且综合阳性评分为 1% 或更高的患者和鳞状细胞癌组织学患者中，反应更为常见。然而，在没有 PD-L1 表达和腺癌的患者中观察到反应率较低。

       Agenus 首席医疗官 Steven O'Day 医学博士说：“我们预计 balstilimab 的潜在批准将使我们能够更好地为我们自己广泛的药物管道以及现有和未来的合作伙伴产品实施我们的肿瘤学联合策略，”在提交 BLA 时说。“特别是，我们希望利用这一潜在的批准，让我们能够快速推进我们的抗 CTLA-4 联合策略，我们相信这可以显着增加我们的抗 PD-1 药物提供的益处。目前可用于复发或转移性宫颈癌患者的治疗选择有限，我们的愿景是为这些患者带来有效的治疗方法。”

       此前，balstilimab 单药治疗以及与 zalifrelimab 联合治疗晚期宫颈癌患者被授予快速通道指定。FDA 已将处方药用户费用法案 (PDUFA) 的目标行动日期定为 2021 年 12 月 16 日。

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