维奈托克Plus氟维司群在 ER 阳性/HER2 阴性乳腺癌中不会产生更好的结果

       维奈托克(Venclexta) 加氟维司群 (Faslodex) 在局部晚期或转移性雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌患者中与氟维司群单药治疗相比没有提供更好的结果CDK4/6 抑制剂，根据在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 虚拟年会上公布的 VERONICA 2 期试验结果。

       中位随访 9.9 个月，维奈托克/fulvestrant 的临床受益率 (CBR) 为 11.8% (95% CI, 4.44%-23.87%)，而使用氟维司群单药治疗，转化为 -1.96% 的风险差异（95% CI，-16.86%-12.94%）。“对 VERONICA 的初步分析显示，大部分患者是内分泌难治的。维奈托克添加到氟维司群中并没有改善 CBR 或无进展生存期 [PFS]，[也没有] 总生存期 [OS] 有利于 [组合]，”主要研究作者 Geoffrey J. Lindeman，医学博士，干细胞和癌症联合负责人沃尔特和伊丽莎霍尔医学研究所的分部在演讲中说。

       该研究检查了在进行性 ER 阳性、HER2 阴性疾病患者中向氟维司群添加 BCL-2 抑制剂。该研究招募了 18 岁或以上的局部晚期或转移性 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，这些患者在没有化疗的局部晚期或转移性环境中接受了 2 线或更少的治疗，并在入组前至少 8 周，并且患有可测量的疾病。

       在第 1 个周期的第 1 天和第 15 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天，将患者按 1:1 随机分配至 800 mg 口服、每日维奈托克（n = 51）加 500 mg 肌肉注射氟维司群或单独使用氟维司群（n = 52 ）。治疗一直持续到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、死亡或预定的研究结束。

       该研究的主要终点是 CBR，定义为至少 24 周后的总完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定率。次要终点包括 PFS、OS、客观缓解率 (ORR)，定义为总 CR 和 PR 率，以及缓解持续时间 (DOR)。其他终点包括安全性和耐受性、生物标志物分析、药代动力学和患者报告的结果。

       所有患者在维奈托克和氟维司群单药治疗队列中都接受过内分泌治疗，而大约一半接受过辅助化疗（分别为 58.8% 和 51.9%），不到四分之一接受过新辅助化疗（23.5% 对 13.5%） ， 分别）。

       结果表明，维奈托克组的 ORR 为 3.9%，而氟维司群单药组的 ORR 为 5.9%，并且由所有 PR 组成。维奈托克组的中位 PFS 为 2.69 个月（95% CI，1.94-3.71），而单独氟维司群组为 1.94 个月（95% CI，1.84-3.55）（HR，0.94；95% CI，0.61-1.45；  P  = .7853）。6 个月 PFS 率分别为 12.3% 和 18.8%。

       OS 数据在主要分析时并不成熟，但不支持维奈托克组。维奈托克组的中位 OS 为 16.76 个月（95% CI，10.12-不可评估 [NE]），而氟维司群单药治疗组的 NE（95% CI，16-NE）（HR，2.56；95% CI，1.11） -5.89；  P  = .0218）。

       与氟维司群单药治疗组相比，维奈托克组报告的死亡人数更多，主要是因为在最后一剂研究治疗后至少 28 天出现疾病进展。更新的分析报告了类似的趋势。

       维奈托克组 94% 的患者报告了至少 1 种不良反应 (AE)，而氟维司群单药组的患者为 76.5%。分别在 26% 和 11.8% 的患者中报告了 3 级或 4 级 AE。严重 AE 分别发生在 8% 和 2% 的患者中。1 例导致死亡的尿脓毒症病例发生在 venetoclax 组，但与研究药物无关。

       导致停药的治疗相关 AE 发生在维奈托克组中 8% 的患者中，而单独氟维司群组中为 0% 的患者。导致剂量调整或中断的 AE 分别发生在 44% 和 2% 的患者中。维奈托克组最常见的 3 或 4 级 AE 包括疲劳 (6%)、中性粒细胞减少 (12%)、淋巴细胞减少 (4%) 和呼吸困难 (4%)，而 3 或 4 级疲劳的发生率为 2%。氟维司群单臂。

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