沃利替尼（Savolitinib ）在国内获批用于 METex14+ NSCLC

       沃利替尼已在中国获得有条件批准，用于治疗具有MET外显子 14 跳跃改变 ( MET ex14) 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者在既往全身治疗后出现疾病进展或无法接受化疗。

       监管决定得到了在中国进行的一项 2 期试验数据的支持，该试验招募了携带该突变的非小细胞肺癌患者，包括更具侵袭性的肺肉瘤样癌 (PSC) 亚型的患者。在 2021 年 ASCO 虚拟科学计划期间共享的研究数据表明，该药物具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且在MET ex14 阳性 NSCLC患者中具有良好的耐受性。

       HUTCHMED 首席执行官 Christian Hogg 在一份新闻稿中表示：“今天我们非常高兴地宣布沃利替尼在全球首次获得监管批准，这是 HUTCHMED 的第三个自我发现的将商业化的肿瘤药物。” “这一批准证明了这个长期联盟的坚持不懈和科学独创性，我们希望这只是我们为MET改变的肿瘤患者取得的进展的开始。”

       在接受试验筛查的 593 名中国患者中，87 名被发现具有MET ex14 阳性。共有 70 名患者接受了沃利替尼治疗。研究参与者的中位年龄为 68.7 岁，81.4% 的 ECOG 体能状态为 1，24.3% 有脑转移。此外，92.9% 的患者患有 IV 期疾病，60% 接受过既往全身治疗，35.7% 患有 PSC。

        数据表明，沃利替尼在MET ex14 阳性 NSCLC患者中引起了强大而持久的肿瘤反应。具体来说，该药物引起了独立审查委员会 (IRC) 的评估，在疗效评估集中，客观反应率为 49.2%；在完整的分析集中，这个比率是 42.9%。在所分析的患者亚组中报告了使用沃利替尼观察到的益处。此外，该代理报告的反应持续时间为 9.6 个月。

       在介绍时，无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 数据尚未成熟。然而，成熟度为 50% 时，中位 PFS 为 6.9 个月，成熟度为 45.7% 时，中位 OS 为 14.0 个月。据报道，PFS 获益在 PSC 患者亚组中具有临床意义。此外，在接受过先前治疗的一部分患者中也观察到了有希望的益处。沃利替尼的中位治疗持续时间为 6.8 个月。62 名患者最初以 600 毫克的每日一次剂量给药，8 名患者以 400 毫克的每日一次剂量给药。

       在纳入试验的患者中，27.5% 的患者 (n = 18) 报告了与治疗相关的严重不良反应 (SAE)；这些影响包括肝功能异常 (4.3%)、超敏反应 (2.9%) 和发热 (2.9%)。一名参与者经历了与治疗相关的致命性严重不良事件；这是肿瘤溶解综合征。此外，14.3% 的患者（n = 10）有与治疗相关的毒性，如药物引起的肝损伤和药物超敏反应（2.9%），导致停药。

       阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁戴夫·弗雷德里克森 (Dave Fredrickson) 补充说：“此次批准使萨沃利替尼成为中国唯一获批用于这些生物标志物筛选患者的靶向药物，并为我们已经多样化的肺癌产品组合增添了另一种新药发布。“我们为沃利替尼的首次监管批准在中国感到自豪，我们长期致力于改善患者的治疗效果并与合适的合作伙伴合作以实现这一目标。”

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多沃利替尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08