波奇替尼（Poziotinib ）在 EGFR 外显子 20 突变型 NSCLC 中显示出有意义的活性

       根据队列 3 的数据，发现当日剂量为 16 mg 的波奇替尼用于具有EGFR外显子 20 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的初治患者时，显示出具有临床意义的活性ZENITH20 2 期试验  在 2021 年 ESMO TAT 虚拟大会期间提出的。

       在 79 名患者中，12 名仍在接受该药物治疗，中位随访时间为 9.2 个月。22 名患者使用波奇替尼获得了缓解，相当于总缓解率 (ORR) 为 27.8%（95% CI，18.4%-39.1%）。此外，这些患者的疾病控制率（DCR）为 86.1%。

       此外，来自试验队列 5 的初步数据显示，当该药物以每日两次的剂量给药于携带EGFR或HER2外显子 20 突变的转移性 NSCLC 患者时，毒性率降低。根据主要研究作者 Adrian Sacher 医学博士的说法，对这一患者群体的治疗代表了一个巨大的未满足需求。

       在开放标签、多中心 2 期试验中，研究人员开始在 7 个患者队列中评估波奇替尼的安全性和有效性，该队列最多 603 名既往接受过治疗和未接受过治疗的 NSCLC 患者。为了有资格进入队列 3，患者必须接受过局部晚期 NSCLC 的治疗；只要他们在进入研究前至少 15 天完成治疗，就允许他们接受辅助/新辅助治疗。队列 5 中的患者必须接受过至少 1 次先前针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身治疗。

       共有 79 名患有转移性 NSCLC 和EGFR外显子 20 突变的初治患者被纳入队列 3，他们接受每日剂量为 16 mg 的波奇替尼。队列 5 共招募了 40 名携带EGFR或HER2外显子 20 突变的NSCLC 患者。这些患者被随机分配至不同剂量的波奇替尼，包括每日 10 毫克、12 毫克或 16 毫克，以及每日两次 6 毫克或 8 毫克的剂量。

       试验的主要终点是符合 RECIST v1.1 标准的 ORR，而次要终点包括 DCR 和 DOR。研究人员还评估了这些患者的 PFS。来自试验队列 3 的其他数据显示，波奇替尼的中位 DOR 为 6.5 个月。意向治疗人群中的大多数（或 91%）患者通过治疗经历了肿瘤缩小。

       在该队列中，该药物的安全性被证明与第二代 EGFR TKI 相当，33% 的患者出现严重程度为 3 级或更高的皮疹，23% 的患者报告为 3 级或更高级别的腹泻。队列 5 的结果表明，每天接受 16 毫克波奇替尼治疗的患者的毒性率为 31%，而每天服用两次 8 毫克的患者的毒性率为 21%。此外，接受每日 12 mg 剂量和每日两次 6 mg 剂量的患者的毒性率分别为 27% 和 16%。

       此外，从治疗周期 1 获得的数据显示，每天两次 8 毫克或 6 毫克的给药方案分别导致剂量中断的相对减少 38% 和 52%。

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