恩杂鲁胺（Enzalutamide ）获得欧盟对转移性激素敏感性前列腺癌的正面意见

　　欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 已采纳积极意见，建议将恩杂鲁胺 (Xtandi) 用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 成人患者的额外适应症。

　　该建议基于关键的 3 期 ARCHES 试验 (NCT02677896) 的数据，其中恩杂鲁胺联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 与安慰剂/ADT 相比导致放射学无进展生存期 (rPFS) 的改善;研究组未达到(NR;95% CI，NR-NR)对比对照组的 19.45 个月(95% CI，16.59-NR)(HR，0.39;95% CI，0.30-0.50;P< .0001)。

　　“CHMP 的这一积极意见证明了我们继续致力于解决晚期前列腺癌男性未满足的需求，”安斯泰来 (Astellas) 高级副总裁兼肿瘤学开发全球治疗领域负责人安德鲁·克里沃希克 (Andrew Krivoshik) 医学博士、博士在声明中表示。新闻稿。“我们很高兴能更接近批准恩杂鲁胺用于治疗 mHSPC 男性。”

　　在 ARCHES 试验中，研究人员开始检查恩杂鲁胺联合 ADT 在 mHSCPC 患者中的安全性和有效性，基于在该人群中联合使用比单独使用 ADT 会延长 rPFS 的假设。

　　为符合入选条件，患者必须患有 mHSPC 和经组织学证实的腺癌，ECOG 体能状态为 0 至 1，当前 ADT 持续时间为 3 个月或更短，除非之前接受过多西他赛;如果是这样，那么他们的 ADT 持续时间必须为 6 个月或更短。

　　共有 1150 名 mHSPC 患者按 1:1 的比例随机接受恩杂鲁胺 160 mg/天加 ADT(n = 574)或安慰剂加 ADT(n = 576)。根据疾病体积(低与高)和先前针对其疾病使用的多西他赛(无、1 至 5 或 6 个周期)对患者进行分层。试验的主要终点是 rPFS。

　　各组参与者的中位年龄为 70 岁，大多数来自欧洲，63.5% 的患者在初次诊断时具有高疾病体积，66.5% 有远处转移。18% 的患者之前接受过多西他赛治疗，91% 的患者之前接受过 ADT，38% 的患者之前接受过抗雄激素治疗。两组既往 ADT 的中位持续时间为 1.6 个月。研究组的前列腺特异性抗原 (PSA) 中位数为 5.4 ng/mL，而对照组为 5.1 ng/mL。

　　其他结果表明，任一组均未达到 PSA 进展的时间(HR，0.19;95% CI，0.13-0.26;P<.0001)。研究组和对照组中检测不到的 PSA 率为 68.1%(95% CI，63.9-72.1)与 17.6%(95% CI，14.4-21.2)，转化为 50.5% 的比率差异(95% CI，45.3-55.7) ;P<.0001)。此外，恩杂鲁胺/ADT 的客观缓解率为 83.1% (95% CI, 76.7%-88.3%) vs 63.7% (95% CI, 56.3%-70.7%)，转化为 19.3% (95%) CI，10.4-28.2;P<.0001)。

　　值得注意的是，与安慰剂/ADT 相比，将恩杂鲁胺加入 ADT 后，开始新的抗肿瘤治疗的风险显着降低了 72%。

　　一个事后分析的过程中提出的试验2020 ESMO虚拟国会表明通过各种基线PSA水平疗效结果。3在具有可用基线 PSA 值的总体人群 (n = 1146/1150) 中，135 人 ≤ 0.2 μg/L，388 人 >0.2 至 4 μg/L，623 名患者 >4 μg/L。每个亚组的 rPFS 分别为 0.60 个月、0.32 个月和 0.41 个月。

　　此外，PSA进展的时间分别为0.21个月、0.12个月和0.21个月。结果还表明抗阉割时间分别为0.43个月、0.26个月和0.27个月。

　　关于安全性，恩杂鲁胺的特征被证明与先前在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中进行的临床试验中观察到的结果一致。试验中报告的 3 级或更高级别不良反应的发生率被证明在两组之间相似，分别为 24.3% 和 25.6%。

　　恩杂鲁胺在欧盟被批准用于高风险、非转移性 CRPC 成年患者和尚未接受化疗的转移性 CRPC 成年患者，或在接受多西他赛治疗或治疗后疾病进展后。

　　该药物还在美国被批准用于非转移性和转移性 CRPC 以及 mHSPC 患者。Enzalutamide 适用于在日本发生远处转移的前列腺癌患者，包括 mHSPC 和 CRPC 患者。

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