索拉菲尼/多吉美(SORAFENIB)可延长治疗晚期肝癌的生存期？

　　索拉菲尼是一种多通道多靶点的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、KIT、RAF 等多个靶点，因而可同时抑制肿瘤生长及肿瘤血管新生，发挥抗肿瘤作用。

　　2006年6月，Sorafenib用于治疗不可切除晚期肝癌适应症获得FDA快速审批资格，2007年11月获得批准于美国上市。2008年7月，Sorafenib在中国被批准用于治疗不可切除的晚期肝癌患者。

　　在 HCC 领域，索拉菲尼用于治疗晚期肝癌并获得了全球 9 大权威指南的一致推荐。证据来自于 SHARP 和 Oriental 两项国际多中心 III 期临床试验，其中，Oriental 研究在中国大陆、中国台湾地区以及韩国的 23 个中心开展，其结果显示，索拉菲尼相比于安慰剂显著延长晚期 HCC 患者的 OS 至 6.5 个月。2015 年底发表的 GIDEON 研究中国亚组分析显示，在真实的临床环境中，338 例中国晚期 HCC 患者使用索拉菲尼的中位 OS 达到 10.7 个月(322 天)，肝功能 Child-Pugh A 级的患者可获得更长的生存期。

　　作为晚期肝癌的首个靶向药，索拉菲尼肝癌适应证在中国已经上市近 10 年，最新数据显示中国人群 OS 获益已逐渐提升至 10.7 个月，较III期注册临床亚太研究数据 6.5 个月已显著提高。中国医生有近十年的索拉菲尼使用经验，对剂量调整及不良反应管理经验丰富，有助于优化患者生存获益。

　　2017ASCO 公布，索拉菲尼仍是中晚期肝癌标准一线治疗，获得了全球 9 大指南的一致性推荐。2017年12月，瑞戈非尼被中国食药监局正式批准，适用于既往接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。这是继索拉菲尼上市后，10年来CFDA批准的首个肝癌治疗新药，研究显示瑞戈非尼与索拉菲尼的序贯治疗可使肝癌患者生存时间突破至26个月。仑法替尼在日本获批一线治疗，PD1应用于肝癌的临床获益数据也越来越多。晚期肝癌患者有更多的选择来延长生命。

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