在辅助治疗中添加帕博西尼（Ibrance）不会提高早期乳腺癌亚型的生存率

　　在激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性、早期乳腺癌患者中，在辅助内分泌治疗中加入帕博西尼(palbociclib) 与单独辅助内分泌治疗相比，并没有提高无病生存率，根据 PALLAS 研究计划的第二次中期分析的结果。

　　先前的研究结果表明，在内分泌治疗中加入帕博西尼可改善转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌女性的无进展生存期，或从治疗到疾病恶化的时间。因此，研究人员旨在了解早期疾病患者是否会获得同样的益处，以进一步降低复发风险。在正在进行的、多中心、开放标签、随机的 3 期研究中，研究人员将帕博西尼增加两年的治疗与辅助环境中的内分泌治疗进行了比较 - 在​​初始治疗之后，特别是为了预防复发 - 与内分泌治疗相比仅在 5760 名 2 至 3 期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中使用。

　　该研究的主要目的是评估无病生存期，无病生存期定义为患者癌症的主要治疗结束后，他们在没有任何疾病迹象或症状的情况下存活的时间长度。还评估了安全性。在中位随访 23.7 个月时，接受帕博西尼加内分泌治疗的 2,883 名患者中有 170 名经历了侵袭性无病生存事件，而在仅接受内分泌治疗的 2,877 名患者中，181 名获得了侵袭性无病生存事件事件。

　　在计划的第二次中期分析时，中位随访时间为 23·7 个月(IQR 16·9–29·2)，2883 名患者中有 170 名被分配到帕博西尼加内分泌治疗，2877 名患者中有 181 名被分配到内分泌治疗独自的

　　与单独内分泌治疗相比，帕博西尼联合治疗组最常见的 3 至 4 级副作用包括中性粒细胞减少症(分别为 61.3% 对 0.3%)、白细胞减少症(30.2% 对 0.1%)和疲劳(2.1% 对 0.3%) .此外，与单独使用内分泌治疗相比，更多接受 Ibrance 治疗的患者出现严重副作用(分别为 12.4% 和 7.6%)。

　　在帕博西尼联合治疗组中，42% 的患者过早停止治疗，主要是因为副作用。值得注意的是，没有与治疗相关的死亡。

　　最后，研究人员指出，结果可以通过药物持续时间或暴露量或两者是否足够来解释。研究人员写道：“帕博西尼加内分泌治疗组中很大一部分患者在两年前停止了帕博西尼，缺乏对帕博西尼的充分暴露可能阻碍了对药物益处的准确评估，”并补充说，更多正在进行的探索性分析将充分表征帕博西尼的早期停药和可变暴露对疗效结果的影响。

　　“此外，对患者报告的结果和依从性问卷的分析将提供对接受辅助帕博西尼的经验以及对口服治疗依从性的影响的洞察。”

　　PALLAS 试验将继续评估正在进行的长期随访以及额外的临床和转化分析，以确定帕博西尼在早期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌中的暴露和影响。

　　研究人员总结道：“PALLAS 试验代表了学术界、社区实践和行业之间的重要全球合作，迅速实现了预期目标，以回答有关乳腺癌管理的一个重要问题。”“PALLAS 研究的结果提醒我们，在转移环境中观察到的益处并不一定转化为辅助环境，这强调了进行精心设计的辅助试验以确定此类疗法的潜在疗效的重要性。”

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