新的 ASCO 指南推荐奥拉帕尼辅助治疗遗传性乳腺癌患者

　　最新的美国临床肿瘤学会(ASCO)指南建议在完成新辅助化疗和局部治疗后，为高危、早期人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌和生殖系BRCA突变患者提供1年的奥拉帕利(Lynparza)辅助治疗，包括辐射。该建议遵循了ASCO的一项新倡议，旨在为临床医生提供最新的、及时的指南，代表最新的改变实践的研究。ASCO、美国放射肿瘤学学会(ASTRO)和外科肿瘤学学会(SSO)将根据新的建议更新他们的指南。

　　最新更新的建议反映了随机奥林匹亚试验提供的数据，该试验发表在新英格兰医学杂志上，并在2021年ASCO年会上发表。奥林匹亚试验发现，HER2阴性的早期乳腺癌和生殖系BRCA1或BRCA2致病性或可能的致病性变体，在完成局部治疗和新辅助或辅助化疗后，与安慰剂相比，接受辅助奥拉帕利治疗的患者侵袭性和远处无病生存期显著延长。

　　研究并未表明奥拉帕利对全球患者报告的生活质量有意义的影响。预先指定的事件中期分析的中位随访时间为2.5年。总共有1836名患者被随机1:1接受口服奥拉帕利或安慰剂治疗。主要终点是侵袭性无病生存。

　　3年时，奥拉帕利组和安慰剂组的侵袭性无病生存率分别为85.9%和77.1%，而远处无病生存率分别为87.5%和80.4%。此外，奥拉帕利组的死亡人数比安慰剂组少(分别为59人和86人)。

　　“OlympiA试验旨在测试奥拉帕利辅助PARP抑制剂治疗早期乳腺癌和BRCA1或BRCA2同源重组功能受损患者的疗效，通过存在BRCA1或BRCA2种系致病性或可能致病性变体作为患者选择生物标记物来确定，“安德鲁N.J.图特，医学博士，慢性乙型肝炎，博士和同事说。”该试验表明，在新辅助或辅助化疗和局部治疗后，奥拉帕利作为辅助治疗52周，使这些患者的无侵袭性或远处疾病生存期明显长于安慰剂。”

　　随机化后，常规病史报告和体检按预定的时间间隔进行：前24周为4周，从24周到第2年每3个月进行一次，3年到5年每6个月进行一次，此后每年进行一次。

　　钼靶摄影和乳腺磁共振成像测量转移性疾病的发展。在第一个事件发生后，监测患者的首次远处复发(如果不是第一个事件)、中枢神经系统转移、局部区域复发、对侧乳腺癌、第二原发癌和生存状态。

　　根据随机分组时的定义，主要终点包括以下事件的首次发生日期：同侧浸润性乳腺肿瘤、局部区域浸润性疾病、远处复发、对侧浸润性乳腺癌、第二原发浸润性癌症或任何原因的死亡，按照标准化定义的疗效终点(陡坡)系统。

　　无病生存率、总生存率和安全性均为次要终点。

　　不良事件(AE)与先前报道的一致。奥拉帕利组没有比安慰剂组报告更严重的不良事件，与奥拉帕利相关的大多数不良事件为1级或2级。关于3级以上的毒性反应，8.7%的患者报告贫血，但没有超过5%的患者报告其他严重不良事件。虽然贫血很少导致输液，但中断和减少剂量被证明是有效的管理策略。

　　2021年更新的建议如下：对于早期人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌患者，具有高复发风险和生殖系BRCA1或BRCA2致病性或可能的致病性变体，新辅助化疗和局部治疗(包括放疗)结束后，应给予奥拉帕利1年的辅助治疗。对于先手术的患者，对于[三阴性乳腺癌(TNBC)]和肿瘤大小>2cm的患者或任何累及腋窝淋巴结的患者，建议辅助奥拉帕利;对于激素受体阳性的患者，建议至少累及4个腋窝淋巴结的患者辅助奥拉帕利。对于接受新辅助化疗的患者，建议对TNBC和任何残留癌患者使用辅助奥拉帕利。辅助奥拉帕利推荐用于有残留疾病和雌激素受体状态及肿瘤分级(CSP+EG)评分的患者≥3.

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