印度阿西替尼价格优势

阿西替尼是辉瑞研发的另一款肾癌分子靶向药，在国内品牌名称是英立达(INLYTA)或称阿昔替尼。在肾癌靶向领域辉瑞算是在前列，辉瑞公司之前推出的索坦就是另一款肾癌靶向药，目前已广泛应用于临床，索坦也被医生用于多种肿瘤疾病，阿西替尼与索坦类似，也是一款多靶点的靶向药，主要作用的靶点是VEGFR1,2,3, PDGFR,c-KIT，目前已被FDA,EMA(欧洲)，澳大利亚，CFDA(中国)等多国批准用于肾细胞癌，特别是化疗和其它靶向药失败的患者。

目前可用于肾癌的口服分子靶向药物有：

• 多吉美;
• 索坦;
• 依维莫司;
• 帕唑帕尼;
• 阿西替尼

阿西替尼的上市为肾癌患者多了一种选择，在上列的肾癌靶向药里面，阿西替尼有什么优势呢？阿西替尼上市时间较晚，在辉瑞看来，算是继索坦之后的第二代肾癌靶向药，既然是针对肾癌的，自然有临床试验数据，目前已有临床数据与另一款肾癌药物多吉美的对比，通过对比，才能看出阿西替尼到底对肾癌有多大效果？最主要的PFS(中位无进展生存期)多吉美对比如下：

PFS中位无进展生存期阿西替尼比索拉非尼显着延长无进展生存期2个月以上！在剂量上，阿西替尼每天只需服用5-10mg，多吉美需要用到400mg-800mg,而索坦也需要25-50mg每天，阿西替尼每天用量最少，所以在剂型设计上阿西替尼除了5mg还有1mg的剂量。

阿西替尼的副作用是需要患者留意的，尽管阿西替尼每天用量较少，但与其它靶向药一样有着各种副作用，如高血压，疲劳，发声困难等，甚至致命(FDA提出的警告)，很多副作用已在众多患者中已得到应验，尽管如此阿西替尼的多靶点优势在患者当中仍然是一款不可多得的药，很多肺癌患者也在尝试服用阿西替尼以此来延长易瑞沙等靶向药物的耐药周期。

阿西替尼价格及印度阿西替尼价格比较

肾癌靶向治疗领域的药物目前医生主要推荐的是索坦、多吉美之类，多吉美、索坦都是多靶点靶向药物，其中多吉美主治肝、肾癌由其是肝癌，这两种药在国内都已上市，多吉美在国内医院一盒60粒装 要25000元，按每月120粒800mg用量要5万元每个月的费用，索坦价格也类似，这不是普通百姓能承受的起的。

阿西替尼在印度也有销售，阿西替尼价格在印度要比在国内或其它地区要便宜，国内阿西替尼价格5mg /28片价格要20000元，然而印度阿西替尼价格比国内的一半都没有。印度本地药企也有生产阿西替尼仿制药，印度阿西替尼价格本地药企如SP Labs更要实惠得多，SP Labs阿西替尼瓶装每瓶60片/5mg的价格比辉瑞在印度市场销售的阿西替尼价格还要便宜一半多，如果患者每天需要服用10mg, 辉瑞的英立达阿西替尼VS印度SP Labs阿西替尼一个月费用于恐怕是40000元VS几千元。。。总之印度阿西替尼价格不管是辉瑞还是SP Labs都是非常有优势。

警告

包含在预防措施部分中。

注意事项

高血压和高血压危机

在INLYTA用于治疗RCC患者的对照临床研究中，接受INLYTA的145/359例患者（40％）和接受索拉非尼治疗的103/355例患者（29％）报告了高血压。在接受INLYTA的56/359名患者（16％）和接受索拉非尼的39/355名患者（11％）中观察到3/4级高血压。接受INLYTA的2/359例患者（<1％）报告了高血压危象，接受索拉非尼的患者均未报告。高血压的中位发病时间（收缩压 > 150 mmHg或 舒张压血压> 100 mmHg）在INLYTA治疗开始的第一个月内，并且早在INLYTA开始后4天就观察到血压升高。高血压通过标准抗高血压治疗进行管理 。接受INLYTA治疗的1/359例患者（<1％）因高血压而停止INLYTA治疗，接受索拉非尼治疗的患者均未[参见不良反应 ]。

在启动INLYTA之前，应该很好地控制血压。应监测患者的高血压，并根据需要采用标准的抗高血压治疗。在使用抗高血压药物治疗持续性高血压的情况下，减少INLYTA剂量。尽管抗高血压治疗和INLYTA剂量减少，如果高血压严重且持续，则停止INLYTA，如果有高血压危象的证据，应考虑停药。如果INLYTA中断，应监测接受抗高血压药物治疗的患者的 低血压 [见剂量和用法 ]。

动脉血栓栓塞事件

在临床试验中，已报道动脉血栓栓塞事件，包括死亡。在INLYTA用于治疗RCC患者的对照临床研究中，在接受INLYTA的4/359名患者（1％）和接受索拉非尼的4/355名患者（1％）中报告了3/4级动脉血栓栓塞事件。接受INLYTA治疗的1/359例患者（<1％）报告致命性脑血管意外，接受索拉非尼治疗的患者均未发生[见不良反应 ]。

在INLYTA的临床试验中，17/ 715例患者（2％）报告了动脉血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作，脑血管意外， 心肌梗死和视网膜动脉阻塞），其中2例死于脑血管意外。

对于有这些事件风险或有此病史的患者，请谨慎使用INLYTA。INLYTA尚未在过去12个月内发生动脉血栓栓塞事件的患者中进行过研究。

静脉血栓栓塞事件

在临床试验中，已报道静脉血栓栓塞事件，包括死亡。在INLYTA治疗RCC患者的对照临床研究中，11/355例接受INLYTA的患者（3％）和接受索拉非尼治疗的2/355例患者（1％）报告发生静脉血栓栓塞事件。在接受INLYTA（包括肺栓塞，深静脉 血栓形成，视网膜静脉阻塞和视网膜静脉血栓形成）的9/359名患者（3％）和接受索拉非尼的2/355名患者（1％）中报告了3/4级静脉血栓栓塞事件。致命的肺栓塞有1/359名患者（<1％）报告接受INLYTA，接受索拉非尼的患者均未报告。在INLYTA的临床试验中，22/715名患者（3％）报告了静脉血栓栓塞事件，其中两例死于肺栓塞。

对于有这些事件风险或有此病史的患者，请谨慎使用INLYTA。INLYTA尚未在过去6个月内发生静脉血栓栓塞事件的患者中进行过研究。

出血

在使用INLYTA治疗RCC患者的对照临床研究中，报告了接受INLYTA的58/359名患者（16％）和接受索拉非尼的64/355名患者（18％）的出血事件。在接受INLYTA（包括脑 出血，血尿，咯血，下 消化道出血和黑便）的5/359（1％）患者和接受索拉非尼的11/355（3％）患者中报告了3/4级出血事件。接受INLYTA（胃出血）的1/359名患者（<1％）和接受索拉非尼治疗的3/355名患者（1％）报告致命性出血。

INLYTA尚未在有未经治疗的脑转移或近期活动性胃肠道出血的证据的患者中进行过研究，不应该用于那些患者。如果任何出血需要医疗干预，请暂时中断INLYTA剂量。

心力衰竭

在使用INLYTA治疗RCC患者的对照临床研究中，6/359名接受INLYTA的患者（2％）和接受索拉非尼治疗的3/355名患者（1％）报告了心力衰竭。在接受INLYTA的2/359名患者（1％）和接受索拉非尼的1/355名患者（<1％）中观察到3/4级心力衰竭。接受INLYTA治疗的2/359例患者（1％）和接受索拉非尼治疗的1/355患者（<1％）报告致命性心力衰竭。监测INLYTA治疗期间心力衰竭的体征或症状。心力衰竭的管理可能需要永久停用INLYTA。

胃肠穿孔和瘘管形成

在使用INLYTA治疗RCC患者的对照临床研究中，在接受INLYTA的1/359名患者（<1％）中报告了胃肠穿孔，并且没有接受索拉非尼的患者。在INLYTA的临床试验中，5/715名患者（1％）报告了胃肠穿孔，包括一例死亡。除胃肠穿孔病例外，4/715例患者（1％）报告有瘘管。

在INLYTA治疗期间定期监测胃肠穿孔或瘘管的症状 。

甲状腺功能障碍

在用INLYTA治疗RCC患者的对照临床研究中，报告甲状腺功能减退症的患者为69/359例（19％）接受INLYTA治疗，29/355例患者（8％）接受索拉非尼治疗。接受INLYTA治疗的4/359例患者（1％）和接受索拉非尼治疗的4/355例患者（1％）报告甲状腺功能亢进。对于治疗前甲状腺刺激素（TSH）<5μU/ mL的患者，接受INLYTA的79/245例患者（32％）和接受索拉非尼治疗的25/232例患者（11％）发生TSH升高≥10μU/ mL [见不良反应 ]。

在INLYTA治疗开始前和治疗期间监测甲状腺功能。根据标准医疗实践治疗甲状腺功能减退症和甲亢，以维持甲状腺功能正常 状态。

伤口愈合并发症

尚未对INLYTA对伤口愈合的影响进行正式研究。

在预定的手术前至少24小时停止使用INLYTA治疗。手术后恢复INLYTA治疗的决定应基于足够伤口愈合的临床判断。

可逆性后部白质脑病综合征

在INLYTA用于治疗RCC患者的对照临床研究中，在接受INLYTA的1/359名患者（<1％）中报告了可逆性后部白质脑病综合征（RPLS），并且没有接受索拉非尼的患者[见不良反应 ]。在INLYTA的其他临床试验中，还有另外两份RPLS报告。

RPLS是一种神经系统疾病，可出现头痛，癫痫，嗜睡，精神错乱，失明和其他视觉和神经系统紊乱。可能存在轻度至重度高血压。磁共振成像是确认RPLS诊断所必需的。在开发RPLS的患者中停用INLYTA。在先前经历过RPLS的患者中重新开始INLYTA治疗的安全性尚不清楚。

蛋白尿

在使用INLYTA治疗RCC患者的对照临床研究中，报告了39/359名接受INLYTA的患者（11％）和接受索拉非尼治疗的26/355名患者（7％）患有蛋白尿。接受INLYTA治疗的11/359例患者（3％）和接受索拉非尼治疗的6/355例患者（2％）报告3级蛋白尿[见不良反应 ]。

建议在INLYTA治疗开始前和治疗期间监测蛋白尿。对于发生中度至重度蛋白尿的患者，减少剂量或暂时中断INLYTA治疗。

肝酶升高

在INLYTA用于治疗RCC患者的对照临床研究中，所有年级的丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高发生在22％的双臂患者中，在INLYTA组中<1％的患者发生3/4级事件索拉非尼组有2％的患者。

在INLYTA治疗开始前和治疗期间，监测ALT，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和胆红素。

肝功能损害

与具有正常肝功能的受试者相比，具有中度肝损伤（Child-Pugh B类）的受试者中对阿西替尼的全身暴露更高。当向患有中度肝功能损害的患者（Child-Pugh B级）施用INLYTA时，建议剂量减少。INLYTA尚未研究的患者严重肝功能不全（Child-Pugh分级C）[见剂量和给药方法，在特殊人群中使用，以及临床药。

怀孕

INLYTA根据其作用机制给孕妇服用可能会造成胎儿伤害。使用INLYTA的孕妇没有充分和良好对照的研究。在小鼠的发育毒性研究中，阿西替尼在母体暴露时具有致畸性，胚胎毒性和胎儿毒性，在推荐的临床剂量下低于人类暴露。

应建议有生育能力的妇女在接受INLYTA时避免怀孕。如果在怀孕期间使用该药物，或者患者在接受该药物时怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害[见特殊人群中的使用 ]。

高血压

告知患者INLYTA治疗期间可能出现高血压，并应在治疗期间定期监测血压[见警告和注意事项 ]。

动脉/静脉血栓栓塞事件

告知患者INLYTA治疗期间已观察到动脉和静脉血栓栓塞事件，并告知医生是否出现提示血栓栓塞事件的症状[见警告和注意事项 ]。

出血

告知患者INLYTA可能会增加出血风险，并及时告知医生任何出血事件[见警告和注意事项 ]。

心力衰竭

告知患者INLYTA治疗期间可能出现心力衰竭，并应在治疗期间定期监测心力衰竭的体征或症状[见警告和注意事项 ]。

胃肠道疾病

建议患者在INLYTA治疗期间可能出现腹泻，恶心，呕吐和便秘等胃肠道疾病，如果患有持续性或严重的腹痛，应立即就医，因为服用INLYTA的患者有胃肠穿孔和瘘的病例[见警告和预防措施及不良反应 ]。

甲状腺功能异常

建议患者在INLYTA治疗期间可能出现甲状腺功能异常，并告知医生是否出现甲状腺功能异常症状[见警告和注意事项 ]。

伤口愈合并发症

建议患者告知医生他们是否有未愈合的伤口或是否已安排手术[见警告和注意事项 ]。

可逆性后部白质脑病综合征

建议患者告知医生，如果他们的神经功能恶化与RPLS（头痛，癫痫，嗜睡，精神错乱，失明和其他视觉和神经系统紊乱）一致[见 警告和注意事项 ]。

怀孕

告知患者INLYTA可导致出生缺陷或胎儿丢失，并且在INLYTA治疗期间不应怀孕。在INLYTA治疗期间，应建议男性和女性患者使用有效的避孕措施。在接受INLYTA时，还应建议女性患者不要母乳喂养[见警告和注意事项以及在特定人群中使用 ]。

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