奥拉帕利单药或联合贝伐珠单抗用于晚期卵巢癌患者的维持治疗

　　2018年12月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥拉帕尼单药用于BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌一线维持治疗，并于2020年5月8日将奥拉帕尼的适应症扩大至包括其与贝伐单抗联合用于同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌的一线维持治疗。这两项批准均基于随机、双盲、安慰剂对照试验。

　　奥拉帕尼单药治疗的批准基于 SOLO-1 试验，该试验比较了奥拉帕尼与安慰剂在 BRCAm 晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中进行手术细胞减灭术和一线铂类化疗后的疗效。两种伴随诊断 (CDx) 测试被批准用于该适应症：BRACAnalysis CDx，用于生殖系 BRCA1/2 改变，和 FoundationOne CDx，用于组织标本中的 BRCA1/2 改变。

　　奥拉帕尼联合贝伐珠单抗的批准基于 PAOLA-1 试验的结果，该试验在一线铂类治疗后晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较了奥拉帕尼与贝伐珠单抗与安慰剂联合贝伐珠单抗的疗效-基于化疗和贝伐单抗。Myriad myChoice CDx 被指定为配套诊断设备，用于联合使用奥拉帕利和贝伐珠单抗治疗与 HRD 阳性状态相关的卵巢癌。

　　这两项试验都证明了无进展生存期和有利的受益风险概况对指定人群具有临床意义的改善。本文总结了 FDA 批准奥拉帕利作为单一疗法以及与贝伐单抗联合用于这种情况下的维持治疗的思考过程和数据。

　　实践意义：这些批准代表了第一个聚(ADP-核糖)聚合酶抑制剂，单独或与贝伐单抗联合，批准用于细胞减灭术和化疗后晚期卵巢癌女性的一线维持治疗。在 BRCA 突变的肿瘤患者中，与安慰剂相比，奥拉帕利单药治疗可降低 70% 的疾病进展或死亡风险，在同源重组缺陷阳性肿瘤中，与单独使用贝伐珠单抗相比，奥拉帕利联合贝伐珠单抗可降低 67% 的疾病进展或死亡风险。这些批准代表了在接受初始铂类化疗后完全或部分缓解的晚期卵巢癌女性治疗方面的重大进展。

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