奥拉帕尼（Olaparib ）维持治疗新诊断晚期卵巢癌和 BRCA1 和/或 BRCA2 突变患者

       目的：

　　与安慰剂相比，聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂奥拉帕尼维持治疗在新诊断的晚期卵巢癌和 BRCA 突变(BRCAm)患者中提供了显着的无进展生存期(PFS)益处。在 III 期 SOLO1 全球研究中，铂类化疗后的临床完全或部分反应。这导致中国、美国、欧盟、日本和其他国家在新诊断的情况下批准维持奥拉帕尼。SOLO1 研究的这个单独的中国队列调查了维持奥拉帕尼在中国人群中的有效性和安全性。

       患者和方法：

　　在这项双盲、多中心研究中，患者以 2:1 的比例随机接受口服奥拉帕尼片剂(300 毫克，每天两次)或安慰剂。主要终点是研究者评估的 PFS(修订版 RECIST v1.1)。

       结果：

　　在随机分配的 64 名患者中，44 名接受了奥拉帕利，20 名接受了安慰剂。与安慰剂相比，奥拉帕利使疾病进展或死亡的风险降低了 54%(HR 0.46，95% Cl 0.23-0.97;奥拉帕利组未达到中位 PFS，安慰剂组为 9.3 个月)。奥拉帕利组最常见的 AE 是恶心(63.6 对安慰剂 25.0%)、贫血(59.1 对 15.0%)和白细胞减少症(54.5 对 20.0%)。56.8% 的奥拉帕利患者和 30.0% 的安慰剂患者经历了≥3 级 AE。

       结论：

　　SOLO1 中国队列的结果支持使用奥拉帕尼作为中国新诊断晚期卵巢癌患者的维持治疗，这些患者有 BRCAm 并且在铂类化疗后完全或部分反应。

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