使用个体化起始剂量（NORA）对铂类敏感复发性卵巢癌患者进行尼拉帕利维持治疗

　　本研究评估了尼拉帕尼(一种有效的聚(ADP-核糖)聚合酶 1/2 抑制剂)在铂敏感复发性卵巢癌患者中的维持治疗。

　　在这项在中国 30 个中心进行的 III 期、双盲、安慰剂对照研究中，对最近一次含铂化疗有反应的铂敏感复发性卵巢癌成人按 2 : 1 随机分配接受口服尼拉帕尼(300 毫克/天)或匹配的安慰剂直至疾病进展或出现不可接受的毒性(NCT03705156)。修改方案后，体重 <77 kg 或血小板计数 <150 × 103 的患者/μl 接受 200 毫克/天，所有其他患者接受 300 毫克/天，作为个体化起始剂量 (ISD)。随机化是通过交互式网络响应系统进行的，并根据 BRCA 突变、倒数第二次化疗后的复发时间以及对最近一次化疗的反应进行分层。主要终点是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期 (PFS)。

　　2017 年 9 月 26 日至 2019 年 2 月 2 日期间，265 名患者随机接受尼拉帕利(n = 177)或安慰剂(n = 88);根据协议，249 名患者接受了 ISD(300 毫克，n = 14;200 毫克，n = 235)。在意向治疗人群中，接受尼拉帕利治疗的患者与安慰剂相比，中位 PFS 显着更长：18.3 [95% 置信区间 (CI)，10.9-不可评估] 与 5.4 (95% CI，3.7-5.7) 个月 [危险比率(HR)= 0.32;95% CI，0.23-0.45;P < 0.0001]，并且在接受 ISD 的患者中观察到类似的 PFS 益处，无论 BRCA 突变状态如何。接受尼拉帕利和安慰剂治疗的患者中，分别有 50.8% 和 19.3% 的患者发生了≥3 级治疗出现的不良事件;最常见的事件是中性粒细胞计数减少(20.3% 对 8.0%)和贫血(14.7% 对 2.3%)。

　　与安慰剂相比，尼拉帕利维持治疗可将铂敏感复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低 68%，并延长 PFS。个体化的尼拉帕尼给药是有效和安全的，在这种情况下应被视为标准做法。

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