替诺福韦治疗小儿HIV的研究报告

　　替诺福韦是一种用于治疗HIV，乙型肝炎病毒和其他疾病的药物。该药物含有替诺福韦作为活性成分，它通过阻断病毒酶的活性，防止人类免疫缺陷病毒(HIV)细胞在体内繁殖起作用。替诺福韦不能治愈艾滋病，替诺福韦也用于治疗慢性乙型肝炎。

　　本研究将测试不同剂量的替诺福韦DF在患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的儿童和青少年中的安全性，副作用和抗病毒活性。替诺福韦DF属于称为核苷酸类似物逆转录酶抑制剂的一组药物。这些药物可以防止病毒复制(制作更多自身拷贝)。

　　艾滋病毒对许多用于对抗病毒的药物产生抗药性，这些药物无效。在实验室测试中，替诺福韦DF对抗HIV的效果比其他抗HIV药物更长，当抗药性确实发生时，病毒仍可能对其他药物敏感。

　　年龄在4到18岁之间，体重至少10公斤(22磅)的艾滋病毒感染儿童可能有资格参加这项研究。他们必须能够接受抗逆转录病毒治疗，并且至少完成了两次以前的抗逆转录病毒疗程而且没有任何益处。

　　进入研究后，参与者将进行身体，眼睛和神经精神检查，血液检查，包括测试以确定患者对哪种抗HIV药物有抗性，超声心动图(回声)，心电图(EKG)，胸部X光，头部CT扫描，皮肤测试和特殊测试来检查骨骼。在整个研究过程中将重复这些身体检查和测试，以确定健康状况的变化。

　　参与者将继续目前的抗HIV治疗2周，然后停止所有药物，为期1周的“清洗”期。在清洗期后，患者将开始服用替诺福韦DF。在药物的前2天，将在48小时内收集11次小血样(1/2茶匙)。可以将肝素锁(保持在静脉中的管)放置到位以避免多针刺。将血液样本再收集4天，以测量其他药物加入治疗方案之前单独使用替诺福韦DF对HIV的作用。在最初的6天后，将添加至少两种其他抗HIV药物。它们将根据早期血压测试结果和儿童用药史进行选择。

　　在联合治疗3天后，患者将继续在门诊治疗。他们将在研究开始时每4周在诊所看一次，然后每12周进行一次体检，实验室测试和其他程序。该研究将持续约48周。从治疗中受益的患者可以继续从药物公司赞助商那里接受替诺福韦DF或作为另一项研究的一部分，或者可以修改本研究的方案以延长治疗期。

　　详细说明：

　　这是一项儿科I期研究，旨在确定生物活性剂量，并获得有关替诺福韦地索普西富马酸盐(TDF，(9 – [(R)-2 [[双[[异丙氧基羰基)氧基]的安全性，耐受性和药代动力学的信息。甲氧基]膦基] – 甲氧基]丙基]腺嘌呤富马酸盐(1：1))，以前称为PMPA前药，一种有效的核苷酸类似物HIV-1逆转录酶(RT)抑制剂，具有抗大多数NRTI抗性HIV-1的抗病毒活性。 。除了获得所需的生物活性，儿科安全性，耐受性和药代动力学数据外，该研究还将利用替诺福韦DF的强效抗逆转录病毒活性和新型抗性突变模式，以及血浆HIV病毒载量的连续测量，T细胞流式细胞术，和基因型和表型病毒抗性分析，以进行儿科HIV发病机制的试点研究，对抗逆转录病毒治疗的反应，并制定优化儿科抗逆转录病毒治疗管理的策略。我们还将使用最初的病毒衰变动态和其他患者特征来模拟对抗逆转录病毒疗法的长期反应的预测。我们将招募对先前的抗逆转录病毒疗法有耐药性或经历过毒性的儿童。将对失败的方案进行初始病毒基因分型和表型分析，并且该数据将用于与替诺福韦DF一起创建最有效的组合方案。经过最初6天的替诺福韦DF单药治疗，根据其基线病毒抗性突变模式和病史确定，患者将接受替诺福韦DF与最佳抗逆转录病毒治疗相结合。对患者进行至少96周的随访，以评估长期耐受性和毒性，并评估对替诺福韦DF的临床，病毒学和免疫学反应。

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