帕博西尼用于残留高危侵袭性 HR 阳性和 HER2 阴性早期乳腺癌的试验数据

　　目的：大约三分之一的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌患者在新辅助化疗 (NACT) 后有残留浸润性疾病会复发。因此，需要额外的治疗。帕博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 抑制剂，在转移性环境中显示出疗效。

　　患者和方法：PENELOPE-B是一项双盲、安慰剂对照、III 期研究，研究对象为激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性原发性乳腺癌，紫杉烷治疗后无病理完全反应。含有 NACT 且复发风险高(临床病理分期-雌激素受体分级评分 ≥ 3 或 2 和 ypN+)。除了内分泌治疗 (ET) 外，患者被随机分配 (1:1) 接受 13 个周期的帕博西尼125 mg 每天一次或在 28 天周期的第 1-21 天接受安慰剂。主要终点是侵袭性无病生存(iDFS)。最终分析计划在 290 次 iDFS 事件后进行，两侧疗效边界P< .0463 因为有两个中期分析。

　　结果：1250 名患者被随机分配。中位年龄为 49.0 岁(范围，19-79)，大多数为 ypN+，Ki-67 ≤ 15%;59.4% 的患者临床病理分期-雌激素受体分级评分≥ 3。50.1% 接受芳香化酶抑制剂，33% 的绝经前妇女除了他莫昔芬或芳香酶抑制剂外，还接受促黄体激素释放激素类似物。中位随访 42.8 个月(完成 92%)后，确认了 308 起事件。帕博西尼与安慰剂相比没有改善 iDFS，添加到 ET 分层风险比为 0.93(95% 重复 CI，0.74 至 1.17)和双边加权对数秩检验(Cui、Hung 和 Wang)P= .525。亚组之间没有差异。113 名 (9.1%) 患者中最常见的相关严重不良事件是感染和血管疾病，治疗组之间没有差异。报告了八起致命的严重不良事件(两起帕博西尼和六起安慰剂)。

　　结论：除了 ET 外，帕博西尼 1 年并不能改善 NACT 后残留浸润性疾病女性的 iDFS。

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