普拉替尼（Pralsetinib ）用于治疗具有RET基因突变或融合 的肺癌和甲状腺癌

　　DA 于 2020 年 9 月 4 日和 2020 年 12 月 1 日加速批准 pralsetinib 用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)，用于：(i)转移性RET融合阳性 NSCLC成人患者，(ii)成人需要全身治疗的 12 岁以上晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌儿童患者，以及 (iii) 需要全身治疗的 12 岁以上晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者和谁是放射性碘难治性(如果放射性碘是合适的)。

　　批准基于多中心、开放标签、多队列临床试验的结果 (ARROW,NCT03037385)，证明了RET改变的肿瘤患者的总体反应率 (ORR) 和持久反应。获批患者人群中的 ORR 范围从先前接受过铂类化疗的RET融合阳性 NSCLC患者的 57% [95% CI，46-68] 到患者的89%(95% CI，52-100)用RET融合阳性甲状腺癌，在大多数反应至少6个月的反应持续时间。

　　产品标签包括对肺炎、高血压、肝毒性、出血事件、肿瘤溶解综合征、伤口愈合受损风险和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

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