鲁比卡丁(ZEPZELCA)可二线治疗小细胞肺癌(SCLC)成人患者？

　　2020年6月16日，美国FDA批准西班牙生物制药公司PharmaMar, S.A的Lurbinectedin(鲁比卡丁，商品名Zepzelca)上市，用于转移性小细胞肺癌成成年患者铂类药物进展后的二线治疗。

　　鲁比卡丁Zepzelca的批准基于一项开放标签、单臂、2期篮式研究的结果。在该研究中，铂类药物化疗期间出现疾病进展的小细胞肺癌患者每三周一次接受鲁比卡丁Zepzelca静脉输注，直至发生疾病进展或不可接受的毒性。II期篮子试验(NCT02454972)在2015年10月至2018年10月共纳入了105名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者，其中有57%(n = 60)为敏感型，43%(n = 45)为耐药型。入组患者接受鲁比卡丁Zepzelca(3.2 mg/m2)单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。

　　研究结果显示，鲁比卡丁Zepzelca二线治疗SCLC客观缓解率(ORR)达到35.2%(37/105，ORR包含PR)，另外35例患者病情稳定，疾病控制率为68.6%(95%CI,58.8%-77.3%)。中位缓解持续时间(DOR)为5.3个月(95%CI,4.1-6.4)。

　　中位无进展生存期(PFS)为3.9个月(95%CI,2.6-4.6)，而6个月PFS率为33.6%(95%CI,24.0-43.1)。中位随访17.1个月时，鲁比卡丁Zepzelca中位总生存期(OS)为9.3个月(95%CI,6.3-11.8);12个月OS率为34.2%(95%CI,23.2-45.1)。

　　在铂敏感的患者中，中位PFS为4.6个月(95%CI,3.0-6.5)，而6个月PFS率为44.6%(95%CI,31.2-57.9)，中位OS为11.9个月。在铂耐药的患者中，中位PFS为2.6个月(95%CI,1.3-3.9)，而6个月PFS率为18.8个月(95%CI,6.8-30.9)，中位OS为5.0个月。

　　在安全性方面，所有等级的不良事件(AE)发生率为84.8%。最常见(≥20%)的不良反应：白细胞减少症、淋巴细胞减少症、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐增加、丙氨酸转氨酶增加、血糖水平升高、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、血镁水平降低和腹泻等。

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